Medel Easy Manual

Medel Ikke kategoriseret Easy

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PULIZIA E MANUTENZIONE

La pulizia dell’apparecchio deve essere eettuata con un panno soce ed asciutto e con sostanze detergenti non abrasive.

ATTENZIONE:

Durante l’esecuzione delle operazioni di pulizia, assicurarsi che non penetrino nell’apparecchio eventuali sostanze liquide e che la presa di corrente sia disin-

serita.

Pulizia e sanicazione degli accessori

Attenersi scrupolosamente alle indicazioni sulla pulizia e sanicazione degli accessori in quanto sono fondamentali per le prestazioni del prodotto ed il

successo terapeutico.

1. Al primo utilizzo e alla ne di ogni applicazione:

Disassemblare il nebulizzatore ruotando la parte superiore in senso anti-orario e rimuovere il cono di conduzione farmaco. Lavare i componenti del nebulizzatore così

disassemblato, il boccaglio, le mashere e la forcella nasale utilizzando acqua corrente. Inne immergerli in acqua bollente per 5 minuti. Riassemblare i componenti del

nebulizzatore e collegarlo all’uscita aria (Fig. G) facendo funzionare l’apparecchio per 10-15 minuti.

Le mascherine e il tubo aria vanno lavati utilizzando acqua calda non bollente.

Non fare bollire o autoclavare le mascherine e il tubo aria.

SOSTITUZIONE DEL NEBULIZZATORE

Il nebulizzatore deve essere sostituito dopo una lunga inattività, nel caso in cui presenti delle deformazioni o delle rotture, oppure nel caso in cui l’ugello del nebulizzatore

sia ostruito da medicinale secco, polvere, ecc. MEDEL consiglia di sostituire il nebulizzatore dopo un periodo di tempo compreso tra 6 mesi ed 1 anno a seconda dell’utilizzo.

Utilizzare solo nebulizzatori originali.

SOSTITUZIONE DEL FILTRO

Il ltro va sostituito ogni 200 ore circa di funzionamento o quando assume una colorazione grigia; per la sostituzione, aprire il porta-ltro (Fig. A/5) e sostituire il ltro (Fig.

A/13) con uno nuovo. I ltri dell’aria non possono essere sostituiti o riparati mentre l’utente lo sta utilizzando.

Usare solo ltri originali.

Non utilizzare l’apparecchio senza ltro.

POSSIBILI PROBLEMI E LORO SOLUZIONE

Problema

1. L’apparecchio non si accende

2. L’apparecchio non nebulizza o nebulizza debolmente:

Soluzione

1. Accertarsi che la spina sia ben inserita nella presa di corrente.

2. Accertarsi che l’apparecchio non abbia lavorato al di fuori dei limiti di funzionamento indicati in questo manuale (30 min ACCESO/30 min SPENTO).

3. Accertarsi che i raccordi del tubo dell’aria siano ben inseriti negli attacchi del compressore e del nebulizzatore.

4. Vericare che il nebulizzatore non sia vuoto o sia stato riempito con la quantità corretta di farmaco (MAX. 8 ml).

5. Vericare che l’ugello del nebulizzatore non sia ostruito.

Nel caso in cui l’apparecchio non riprenda il corretto funzionamento, rivolgersi al CUSTOMER SERVICE MEDEL.

MANUTENZIONE E RIPARAZIONI

In caso di guasto, rivolgersi a personale qualicato autorizzato Non aprire in alcun caso l’apparecchio. da Medel International Srl. L’apparecchio non p1-ha alcuna parte

al suo interno che possa essere riparata da personale non qualicato e non necessita di manutenzione interna e/o di lubricazione.

SPECIFICHE TECNICHE

Modello: MEDEL Easy

Alimentazione elettrica: 230V AC 50 Hz

Volume riempimento minimo: 2 ml

Volume riempimento massimo: 8 ml

Velocità nebulizzazione: 0,40 ml/min

Pressione massima: 2,2 bar

Peso: 1,5 kg

Dimensioni: 130 x 130 x117 mm

Livello sonoro: 52 dBA

Vita utile dell’apparecchio: 1000 ore.

- Apparecchio di Classe II rispetto alla protezione contro le scosse elettriche.

- Apparecchio non protetto contro gli spruzzi.

- Nebulizzatore, boccaglio, maschere, e forcella sono parti applicate di tipo BF

- Apparecchio per uso intermittente, 30 min ACCESO/30 min SPENTO.

- Apparecchio non adatto all’utilizzo in sistemi di anestesia e ventilazione polmonare.

Le speciche tecniche possono variare senza preavviso.

CARATTERISTICHE DELL’AEROSOL IN BASE ALLA NORMATIVA EN 13544-1 APPENDICE CC

Erogazione dell’aerosol: 0,171 ml

Tasso di erogazione: 0,082 ml/min

Dimensione particelle (MMAD): 3,16 µm

NORME APPLICATE:

Standard di sicurezza elettrica CEI EN 60601-1

Compatibilità elettromagnetica secondo CEI EN 60601-1-2

L’apparecchio è un dispositivo medico di Classe IIa secondo la Direttiva 93/42/CEE “Dispositivi Medici”.

CONDIZIONI AMBIENTALI

Conservazione / Trasporto

Temperatura: MIN -25°C - MAX 70°C

Umidità aria: MIN 10%RH - MAX 95%RH

Funzionamento

Temperatura: MIN 10°C - MAX 40°C

Umidità aria: MIN 10%RH - MAX 95%RH

Altitudine: da 0 a 2000m s.l.m.

EN MEDEL EASY COMPONENTS - (PIC. A)

1. Compressor housing

2. ON/OFF switch

3. Power cord

4. Air outlet

5. lter

6. Nebulizer holder

7. Air-vent openings

8. Nebulizer

9. mouthpiece

10. Air tube

11. Adult mask

12. Pediatric mask

13. Spare air lters

14. Nosepiece

15. Accessories case

IMPORTANT: READ CAREFULLY THE INSTRUCTIONS FOR USE BEFORE OPERATION.

GENERAL INFORMATION / INTENDED USE

Medel Easy is an aerosoltherapy system suitable for domestic use.

1. Use the device only as described in this manual and therefore as an aerosoltherapy system, following the indications of your doctor. Any use dierent from the

intended one is to be considered improper and hence dangerous; the manufacturer cannot be held liable for any damage caused by improper, incorrect and/or

unreasonable use, or if the equipment is connected to electrical installations which do not comply with current safety regulations.

2. Keep this manual for future reference.

3. Do not operate the unit in presence of any anaesthetic mixture inammable with oxygen or nitrogen protoxide.

4. The correct functioning of the equipment can be aected by electromagnetic interferences which exceed the limits indicated by the European standards in force.

In case this device interferes with other electrical devices, move it and plug it to a dierent power socket.

5. In case of failure and/or malfunction, read the ”POSSIBLE PROBLEMS AND HOW TO SOLVE THEM” section. Do not tamper or open the compressor housing.

6. For repair operations address only to a technical service centre authorized by the manufacturer and require the use of original spare parts. The non-observation

of the above mentioned indications can compromise the device safety.

7. Comply with the safety regulations concerning the electrical devices and in particular:

• use only original accessories and components;

• never submerge the unit in water;

• never wet the device it is not protected against sprinkles;

• never touch the unit with wet or moist hands;

• do not leave the unit exposed to the weather elements;

• place the unit on a stable and horizontal surface during its operation;

• the use of this device by children and disabled requires always the close supervision by an adult with full mental faculties;

• do not pull the power cord or the device itself to unplug it from the power socket;

• the power plug is the separation element from the grid power; keep the plug accessible when the device is in use.

8. Before plugging in the device, make sure that the electrical rating, shown on the rating plate on the bottom of the unit, corresponds to the mains rating.

9. In case the power plug provided with the device does not t your wall socket, address to qualied personnel for the replacement of the plug with a suitable one.

In general, the use of adapters, simple or multiple, and/or extension cable is not recommended. If their use is indispensable, it is necessary to use that complying

with safety regulations, paying however attention they do not exceed the maximum power limits, indicated on adapters and extension cables.

10. Do not leave the unit plugged in when not in use; unplug the device from the wall socket when it is not operated.

11. The installation must be carried out according to the instructions of the manufacturer. An improper installation can cause damage to persons, animals or things,

for which the manufacturer cannot be held responsible.

12. The power cord of this device cannot be replaced by the user. In case of a power cord damage, address to a technical service centre authorized by the manufactu-

rer for its replacement.

13. The power supply cord should always be fully unwound in order to prevent dangerous overheating.

14. Before performing any maintenance or cleaning operation, turn o the device and disconnect the plug from the main supply.

15. Some parts of the unit are so small that they may be swallowed by children; keep the equipment out from children’s reach.

16. If you decide not to use the device any longer, it is recommended to dispose of it according to the current regulations

17. Make sure to:

• use this device only with medicines prescribed by your doctor.

• make the treatment using only the accessory recommended by your doctor depending on the pathology.

• use the nasal fork accessory only if expressly indicated by your doctor and paying attention to NEVER introduce the bifurcations in the nose, but only bringing

them as close as possible.

18. Check in the medicine package leaet for possible contraindications for use with common aerosoltherapy systems.

19. To avoid strangulation and entanglement, keep cable and air tubes out of reach of young children.

20. Do not position the equipment so that it is dicult to operate the disconnection device.

21. For greater hygienic safety, we recommend you to avoid using the same accessories for more than one person.

INSTRUCTIONS FOR USE

• The device must be checked before each use, in order to detect possible functioning anomalies and/or damages due to transport and/or storage.

• During inhalation, sit upright and relaxed at a table and not in an armchair, in order to avoid compressing your respiratory airways and impairing the treatment

eectiveness.

• The accessories must be used only with a single patient; it is not recommended to use them with several patients.

1. After unpacking the device, check it for visible damages or defects; pay particular attention to cracks in the plastic housing, which may expose electrical components.

Check for accessories integrity.

2. Before using the device, proceed with the cleaning operations as described in the «CLEANING AND MAINTENANCE» section.

3. Open the nebulizer by turning counterclockwise the top (Pic. B).

4. Make sure that the medicine conduction cone is properly tted on the air conduction cone inside the nebulizer (Pic. C).

5. Put the prescribed quantity of medicine into the nebulizer (Pic. D).

6. Close the nebulizer by turning clockwise the two parts, paying attention that they are thoroughly sealed (Pic. E).

7. Connect one end of the air tube to the nebulizer (Pic. F) and the other end to the air outlet (Pic. G) on the device.

8. If you need to use the mask, insert it directly onto the nebulizer (Pic. H).

9. Plug the device into the wall socket, making sure that the main supply corresponds to the electrical rating of the device.

10. To start the treatment, set the I/O switch into the « I »position.

ATTENTION: this device is for intermittent use: 30 min ON / 30 min OFF.

11. Inhale the aerosol solution using the prescribed accessory.

12. When the treatment has been completed, switch the unit o by setting the I/O into the « O » position and disconnect the plug from the wall socket.

13. Wash the nebulizer and its accessories as described in the “CLEANING AND DISINFECTION OF THE ACCESSORIES” section.

14. The device requires no calibration.

CLEANING AND MAINTENANCE

The cleaning of the device must be carried out by using a soft and dry cloth and non-abrasive cleansers.

ATTENTION:

During cleaning operations, make sure the internal parts of the unit are not in contact with liquids and that the power plug is disconnected.

CLEANING AND DISINFECTION OF THE ACCESSORIES

Follow carefully the cleaning and disinfection instructions of the accessories as they are very important for the device performances and the therapy success.

1. First use and after each treatment:

Disassemble the nebulizer by turning counterclockwise the top and remove the medicine conduction cone. Wash the components of the disassembled nebulizer, the

mouthpiece, the masks and the nosepiece by using tap water; dip in boiling water for 5 minutes. Reassemble the nebulizer components and connect it to the air-outlet

(Pic.G), switch the device on and let it work for 10-15 minutes.

The masks and air tube must be wash ed with warm water.

Do not boil nor autoclave the air tube and masks.

REPLACEMENT OF THE NEBULIZER

The nebulizer must be replaced after a long period of inactivity, in case it shows deformations or breakings, or when the nebulizer is obstructed by dry medicine, dust, etc.

Medel recommends to replace the nebulizer after a period between 6 months and 1 year depending on the use.

Use original nebulizers only.

REPLACEMENT OF THE AIR FILTER

In normal usage conditions, the air lter must be replaced approximately after 200 working hours or after each year. Medel recommends to periodically check the air lter

(10 – 12 treatments) and, if the lter shows a grey or brown colour or is wet, replace it. Extract the lter (Pic. A-5) and replace it with a new one. Do not try to clean the lter

for reusing it. The air lter shall not be serviced or maintained while in use with a patient.

Use original lters only.

Do not use the device without lter.

POSSIBLE PROBLEMS AND HOW TO SOLVE THEM

PROBLEMS:

1. The device does not switch on

2. The device does not nebulize or nebulizes weakly

SOLUTIONS:

1. Make sure the power plug is rmly tted to the wall socket;

2. Make sure that the device has been opereting within limits indicated in this manual (30 min ON / 30 min OFF).

3. Make sure that the ends of the air tube are tightly tted to the main unit and nebulizer;

4. Verify that the nebulizer is not empty or has been lled with the proper quantity of medicine (max 8 ml).

5. Verify that the nebulizer nozzle is not obstructed.

Should the device not start working properly again, address to Medel CUSTOMER SERVICE

MAINTENANCE AND REPAIRS

In case of failure, address to qualied personnel authorized by Medel International Srl. Do not open the device in any case. The unit has no user-serviceable parts within

and does not need internal maintenance or lubrication.

TECHNICAL SPECIFICATIONS

Model: MEDEL Easy

Power supply: 230V AC 50 Hz

Minimum lling volume: 2 ml

Maximum lling volume: 8 ml

Nebulization rate: 0,40 ml/min

Maximum pressure: 2,2 bar

Weight: 1,5 kg

Size: 130 x 130 x 117 mm

Noise level: 52 dBA

Expected service life: 1000 hours

Class II device as regards protection against electric shocks.

Nebulizer, mouthpiece and masks are type BF appled parts.

Device not protected against sprinkles.

Device not suitable for use in presence of anaesthetic mixtures inammable with air, oxygen or nitrogen protoxide.

Device for intermittent use (30 min ON / 30 min OFF)

Device not suitable for use in anaesthesia or lung ventilation systems.

NOTE: The technical specications may change without prior notice.

AEROSOL CARACTERISTICS ACCORDING TO EN 13544-1 ANNEX CC

Aerosol output: 0.171 ml

Aerosol output rate: 0.082 ml/min

Particle size (MMAD): 3,16 µm

APPLIED STANDARDS

• Electric Safety Standards EN 60601-1

• Electromagnetic Compatibility according to EN 60601-1-2

• Class IIa Medical Device according to the 93/42/EEC European

• Directive on Medical Devices

ENVIROMENT CONDITIONS

Storage / Transport

Temperature: MIN -25 °C – MAX +70 °C

Humidity: MIN 10% RH – MAX 95% RH

Atmospheric pressure: 700 hPa – 1060 hPa

OPERATION

Temperature: MIN +10 °C - MAX +40 °C

Humidity: MIN 10% RH - MAX 95% RH

Atmospheric pressure: 700 hPa – 1060 hPa

FR MEDEL EASY COMPOSANTS - (FIG. A)

1. Logement du compresseur

2. Interrupteur ON/OFF

3. Câble d’alimentation

4. Sortie de l’air

5. Porte-ltre

6. Support pour nébuliseur

7. Orices de ventilation

8. Nébuliseur

9. Embout buccal

10. Tube de l’air

11. Masque pour adultes

12. Masque pour enfants

13. Filtres à air de rechange

14. Fourche nasale

15 Boîte porte-accessoires

IMPORTANT: Lire attentivement les instructions avant l’utilisation.

INFORMATIONS GÉNÉRALES

Medel Easy est un système de thérapie aérosol indiqué pour l’utilisation à domicile.

MISES EN GARDE:

1. Utiliser l’appareil uniquement de la manière indiquée par le présent manuel, c’est-à-dire comme système de thérapie aérosol, conformément aux indications de votre

médecin. L’appareil doit être destiné uniquement à l’usage pour lequel il a été exclusivement prévu. Le fabricant décline toute responsabilité en cas de dommages causés

par l’utilisation impropre, erroné ou déraisonnable non conforme au manuel ou lorsque l’appareil est utilisé dans les systèmes électriques non conformes aux normes de

sécurité en vigueur.

2. Conserver ce manuel de façon appropriée pour toute consultation future.

IT COMPONENTI - (FIG. A)

1 Sede del compressore

2 Interruttore ON/OFF

3 Cavo di alimentazione

4 Uscita dell’aria

5 Porta-ltro

6 Supporto per nebulizzatore

7 Aperture di ventilazione

8 Nebulizzatore

9 Boccaglio

10 Tubo dell’aria

11 Maschera adulti

12 Maschera pediatrica

13 Filtri aria di ricambio

14 Forcella nasale

15 Borsina porta-accessori

IMPORTANTE: Leggere attentamente le istruzioni prima dell’uso.

INFORMAZIONI GENERALI / INDICAZIONI D’USO

Medel Easy è un sistema per aerosolterapia indicato per uso domiciliare.

AVVERTENZE

1. Utilizzare l’apparecchio solo come descritto nel presente manuale e quindi come sistema per aerosolterapia, seguendo le indicazioni del proprio medico. Ogni uso

diverso da quello cui l’apparecchio è destinato è da considerarsi improprio e quindi pericoloso; il costruttore non può essere considerato responsabile per danni

causati da uso improprio, erroneo e/od irragionevole o se l’apparecchio è utilizzato in impianti elettrici non conformi alle vigenti norme di sicurezza.

2. Conservare questo manuale per ogni ulteriore consultazione.

3. Non utilizzare l’apparecchio in presenza di miscele anestetiche inammabili con ossigeno o protossido d’azoto.

4. Il corretto funzionamento dell’apparecchio potrebbe essere compromesso da interferenze elettromagnetiche eccedenti i limiti espressi nelle norme europee in

vigore. Nel caso l’apparecchio dovesse interferire con altri dispositivi elettrici, spostarlo e connetterlo ad una diversa presa elettrica.

5. In caso di guasto e/o cattivo funzionamento dell’apparecchio, consultare il capitolo «POSSIBILI PROBLEMI E LORO SOLUZIONE». Non manomettere o aprire

l’alloggiamento del compressore.

6. Per operazioni di riparazione rivolgersi esclusivamente ad un centro di assistenza tecnica autorizzato dal costruttore e richiedere l’utilizzo di ricambi originali. Il

mancato rispetto di quanto sopra può compromettere la sicurezza dell’apparecchio.

7. Rispettare le norme di sicurezza indicate per le apparecchiature elettriche ed in particolare:

- utilizzare solo accessori e componenti originali;

- non immergere mai l’apparecchio in acqua;

- non bagnare l’apparecchio, non è protetto contro gli spruzzi;

- non toccare l’apparecchio con mani bagnate o umide;

- non lasciare l’apparecchio esposto agli agenti atmosferici;

- durante l’utilizzo posizionare l’apparecchio su ripiani orizzontali e stabili;

- l’impiego di questo apparecchio da parte di bambini e disabili richiede sempre un’attenta sorveglianza di un adulto con piene facoltà mentali;

- non tirare il cavo di alimentazione, o l’apparecchio stesso, per staccare la spina dalla presa di corrente.

8. Prima di collegare la spina di alimentazione, accertarsi che i dati elettrici, riportati nella targa dati sul fondo dell’apparecchio, siano corrispondenti a quelli della rete

di distribuzione elettrica.

9. Nel caso la spina in dotazione all’apparecchio sia incompatibile con la presa della rete elettrica, rivolgersi a personale qualicato per la sostituzione della spina con

altra di tipo adatto. In generale, è sconsigliabile l’utilizzo di adattatori, semplici o multipli, e/o di prolunghe. Qualora il loro utilizzo fosse indispensabile, è necessario

utilizzare tipi conformi alle norme di sicurezza, facendo comunque attenzione a non superare i limiti massimi di alimentazione sopportati, che sono indicati sugli

adattatori e sulle prolunghe.

10. Non lasciare l’apparecchio inutilmente inserito: staccare la spina dalla rete di alimentazione quando l’apparecchio non è utilizzato.

11. L’installazione deve essere eettuata secondo le istruzioni del costruttore. Una errata installazione puo causare danni a persone, animali o cose, nei confronti dei quali

il costruttore non può essere considerato responsabile.

12. Il cavo di alimentazione di questo apparecchio non deve essere sostituito dall’utente. In caso di danneggiamento del cavo, per la sua sostituzione rivolgersi ad un

centro di assistenza tecnica autorizzato dal costruttore.

13. Si raccomanda di svolgere il cavo di alimentazione per tutta la sua lunghezza, per evitare pericolosi surriscaldamenti.

14. Prima di eettuare qualsiasi operazione di pulizia e/o di manutenzione, spegnere l’apparecchio e disinserire la spina.

15. Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni tanto ridotte da poter essere inghiottite dai bambini; conservare quindi l’apparecchio fuori dalla portata dei

bambini.

16. Qualora si decida di non utilizzare più l’apparecchio, si consiglia di smaltirlo secondo le normative vigenti.

17. Assicurarsi di:

- utilizzare questo apparecchio solo con farmaci prescritti dal proprio medico.

- eettuare il trattamento utilizzando solo l’accessorio indicato dal medico a seconda della patologia.

- ricorrere all’accessorio «forcella nasale» solo se espressamente indicato dal medico e facendo attenzione a non introdurre MAI nel naso le biforcazioni, limitandosi

ad avvicinarle il piu possibile.

18. Vericare nel foglio illustrativo del farmaco, eventuali controindicazioni all’utilizzo.

19. Non posizionare l’apparecchio in modo che non sia dicoltoso scollegare l’apparecchio.

20. Per evitare lo strangolamento e il soocamento, tenere il cavo ed il tubo dell’aria fuori dalla portata dei bambini.

21. Per una maggiore sicurezza igienica si consiglia di non utilizzare gli stessi accessori per più di un paziente.

ISTRUZIONI PER L’USO

• L’apparecchio va controllato prima di ogni utilizzo, in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento e/o danni dovuti al trasporto e/o immagazzinamento.

• Gli accessori devono essere utilizzati per un singolo paziente; si sconsiglia l’impiego per più pazienti.

• Durante l’inalazione, sedere in posizione eretta e rilassata ad un tavolo e non in poltrona, per evitare di comprimere le vie respiratorie e di compromettere così l’ecacia

del trattamento.

1. Dopo aver tolto l’apparecchio dalla confezione, controllare che non siano presenti danni visibili; prestare particolare attenzione ad incrinature nella plastica che

potrebbero lasciare scoperti alcuni componenti elettrici.

2. Vericare l’integrità degli accessori.

3. Prima di utilizzare l’apparecchio, procedere alle operazioni di disinfezione come descritto nel capitolo «PULIZIA E DISINFEZIONE DEGLI ACCESSORI».

4. Aprire il nebulizzatore ruotando la parte superiore in senso anti-orario (Fig. B).

5. Accertarsi che il cono di conduzione del farmaco sia correttamente inserito sul cono di conduzione dell’aria situato all’interno del nebulizzatore (Fig. C).

6. Versare la quantità di farmaco indicata dal proprio medico nel nebulizzatore (Fig. D).

7. Richiudere il nebulizzatore riavvitando in senso orario le due parti facendo attenzione che sia ben serrato (Fig. E).

8. Collegare un’estremità del tubo dell’aria all’apposita uscita sul fondo del nebulizzatore (Fig. F) e l’altra estremità all’uscita dell’aria (Fig. G) sull’apparecchio.

9. Se si desidera utilizzare la mascherina, innestarla direttamente sul nebulizzatore (Fig. H).

10. Inserire la spina d’alimentazione in una presa di corrente, facendo attenzione che l’alimentazione di rete corrisponda ai dati di targa dell’apparecchio.

11. Per iniziare il trattamento, mettere l’interruttore I/O in posizione «I».

ATTENZIONE:

L’apparecchio è per uso intermittente, 30 min ACCESO/30 min SPENTO.

12. Inspirare la soluzione aerosolica utilizzando l’accessorio prescritto.

13. Terminato il trattamento, spegnere l’apparecchio mettendo l’interruttore I/O in posizione «

» e staccare la spina dalla rete di alimentazione elettrica.

14. Pulire il nebulizzatore ed i suoi accessori come descritto nel capitolo «PULIZIA E MANUTENZIONE».

15. L’apparecchio non richiede la calibrazione.

16. Non è ammessa alcuna modica al dispositivo.

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BDEC

REV.03_ SEPT 2020 - CODE 100049

3. Ne pas utiliser l’appareil en présence de mélanges anesthésiants inammables sous l’eet de l’oxygène ou du protoxyde d’azote.

4. Le fonctionnement correct de l’appareil peut être compromis par les interférences électromagnétiques dépassant les limites indiquées par les normes européennes en

vigueur. Si l’appareil interfère avec d’autre dispositifs électriques, le déplacer et le connecter à une prise électrique diérente.

5. En cas de panne et/ou dysfonctionnement de l’appareil, consulter le chapitre « PROBLÈMES POSSIBLES ET SOLUTIONS » Ne pas altérer ou ouvrir le logement du compresseur.

6. Pour les opérations de réparation, s’adresser exclusivement à un centre d’assistance technique autorisé du fabricant et demander l’utilisation de pièces de rechanges

originales. Le non respect des indications ci-dessus peut compromettre la sécurité de l’appareil.

7. Respecter les normes de sécurité indiquées pour les appareils électriques, en particulier :

- n’utiliser que des accessoires et des composants originaux ; ne jamais immerger l’appareil dans l’eau ;

- ne pas mouiller l’appareil, il n’est pas protégé contre les éclaboussures ;

- ne pas toucher l’appareil avec les mains mouillées ou humides

- ne pas laisser l’appareil exposé aux agents atmosphériques ;

- durant l’utilisation, placer l’appareil sur des plans horizontaux et stables ;

- l’utilisation de cet appareil par des enfants et des personnes handicapées exige la surveillance stricte d’un adulte en pleine possession de ses facultés mentales ;

- ne pas tirer le câble d’alimentation ou l’appareil pour débrancher la che de la prise de courant.

8. Avant de brancher la che d’alimentation, s’assurer que les données électriques indiquées sur la plaque signalétique située sur le fond l’appareil correspondent bien à celles

du réseau de distribution électrique.

9. Si la che fournie avec l’appareil n’est pas compatible avec la prise du réseau électrique, s’adresser à un personnel qualié pour la remplacer par une che d’un type approprié.

De manière générale, il est déconseillé d’utiliser des adaptateurs, simples ou multiples, et/ou des rallonges. Si leur utilisation est indispensable, utiliser les types conformes

aux normes de sécurité, en prenant garde de ne pas dépasser les limites maximum d’alimentation autorisées, qui sont indiquées sur les adaptateurs et sur les rallonges.

10. Ne pas laisser inutilement l’appareil branché : débrancher la che d’alimentation de l’appareil lorsqu’il n’est pas utilisé.

11. L’installation doit être eectuée conformément aux instructions du fabricant. Le fabricant décline toute responsabilité quant aux dommages causés aux personnes, aux

animaux ou aux choses dérivant d’une installation incorrecte.

12. Le câble d’alimentation de cet appareil ne doit pas être remplacé par l’utilisateur. Pour le remplacement du câble lorsqu’il est endommagé, contacter le centre d’assistance

technique agréée par le fabricant.

13. Il est recommandé de dérouler entièrement le câble d’alimentation pour éviter les surchaues dangereuses.

14. Éteindre et débrancher l’appareil de la prise de courant avant toute opération de nettoyage ou d’entretien.

15. Certains composants de l’appareil ont des dimensions très réduites et risquent par conséquent d’être avalés par les enfants ; il convient donc de conserver l’appareil hors de

la portée des enfants.

16. En cas de décision de ne plus utiliser l’appareil, il est recommandé de l’éliminer conformément aux normes en vigueur.

17. S’assurer de :

– utiliser l’appareil uniquement avec des médicaments prescrits par votre médecin.

– eectuer le traitement en utilisant l’accessoire indiqué par votre médecin en fonction de la pathologie.

– utiliser l’accessoire « fourche nasale » uniquement en cas d’indication expresse de votre médecin, en prenant garde de ne introduire les fourches dans le nez et JAMAIS

en se contentant de les placer le plus près possible.

18. Vérier les éventuelles contre-indications indiquées dans la notice du médicament.

19. Pour éviter l’étranglement et l’enchevêtrement, conserver les câbles et les tubes d’air hors de la portée des jeunes enfants.

20. Ne pas placer l’appareil dans une position qui empêche le bon fonctionnement du dispositif de déconnexion.

21. Pour une plus ample sécurité d’hygiène, nous conseillons de ne pas utiliser les mêmes accessoires pour plusieurs patients.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

• L’appareil doit être contrôlé avant chaque utilisation, de manière à détecter les anomalies de fonctionnement et/ou les dommages dus au transport et/ou au

stockage.

• Les accessoires doivent être utilisés pour un patient unique ; il est déconseillé de les utiliser pour plusieurs patients.

• Lors de l’inhalation, s’assoir en se tenant droit et en se détendant, à une table et non dans un fauteuil, an de ne pas comprimer les voies respiratoires et de ne pas compro-

mettre l’ecacité du traitement.

1. Après avoir enlevé l’appareil de l’emballage, contrôler l’absence de dommages visibles ; faire très attention aux ssures sur le plastique pouvant exposer certains com-

posants électriques.

2. Vérier que tous les accessoires soient en bon état.

3. Avant d’utiliser l’appareil, eectuer les opérations de désinfection conformément aux indications du chapitre « NETTOYAGE ET ENTRETIEN DES ACCESSOIRES ».

4. Ouvrir le nébuliseur en tournant la partie supérieure en sens antihoraire (Fig. B).

5. S’assurer que le cône de conduction du médicament soit correctement inséré sur le cône de conduction de l’air situé à l’intérieur du nébuliseur (Fig. C).

6. Verser la dose de médicament prescrite par votre médecin dans le nébuliseur (Fig. D).

7. Refermer le nébuliseur en vissant ses deux parties en sens horaire et en s’assurant qu’il soit bien serré (Fig. E).

8. Connecter une extrémité du tube à air à la sortie prévue à cet eet sur le fond du nébuliseur (Fig. F) et l’autre extrémité à la sortie de l’air (Fig. G) de l’appareil.

9. En cas d’utilisation du masque, l’enclencher directement sur le nébuliseur (Fig. H).

10. Introduire la che d’alimentation dans une prise de courant, après s’être assuré que l’alimentation du réseau correspond aux données de la plaque signalétique de l’appareil.

11. Pour commencer le traitement, placer l’interrupteur I/O sur la position « I ».

ATTENTION : L’appareil est destiné à une utilisation intermittente, 30 min ALLUMÉ/30 min ÉTEINT.

12. Inhaler la solution d’aérosol en utilisant l’accessoire prescrit.

13. Une fois le traitement terminé, éteindre l’appareil en plaçant l’interrupteur I/O sur la position « » et en débranchant la che du réseau d’alimentation électrique.O

14. Nettoyer le nébuliseur et ses accessoires conformément aux indications du chapitre « NETTOYAGE ET ENTRETIEN ».

15. Le dispositif ne nécessite aucun calibrage.

NETTOYAGE ET ENTRETIEN

Utiliser un chion doux et sec avec des détergents non abrasifs pour nettoyer l’appareil.

ATTENTION : pendant l’exécution des opérations de nettoyage, s’assurer que les liquides ne pénètrent pas dans l’appareil et que la che d’alimentation

électrique soit débranchée.

NETTOYAGE ET DÉSINFECTION DES ACCESSOIRES

Respecter scrupuleusement les indications concernant le nettoyage et la désinfection car elles sont essentielles pour garantir les performances du produit et la

réussite du traitement.

1. Après chaque utilisation :

Désassembler le nébuliseur en tournant la partie supérieure en sens antihoraire et enlever le cône de conduction du médicament. Laver les composants du nébuliseur

préalablement désassemblé, l’embout buccal et la fourche nasale, en utilisant l’eau courante. Enn, les plonger dans l’eau bouillante pendant 5 minutes. Assembler à nouveau les

composants du nébuliseur et le brancher à la sortie de l’air (Fig. G) en faisant fonctionner l’appareil pendant 10-15 minutes.

Laver les masques et le tube de l’air avec de l’eau chaude non bouillante.

Ne pas faire bouillir ni mettre en autoclave les masques et le tube de l’air.

REMPLACEMENT DU NÉBULISEUR

Le nébuliseur doit être remplacé en cas de période prolongée de non utilisation, en cas de déformations ou de ruptures, ou s’il est obstrué par des médicaments secs, des

poussières, etc. MEDEL recommande de remplacer le nébuliseur après une période comprise entre 6 mois et 1 an en fonction de l’utilisation de l’appareil. Utiliser exclusivement

des nébuliseurs originaux.

REMPLACEMENT DU FILTRE

Remplacer le ltre toutes les 200 heures d’utilisation environ, ou bien lorsqu’il prend une couleur grise ; pour le remplacer, ouvrir le porte-ltre (Fig. A/%) et remplacer le ltre (Fig.

A/13) avec un ltre neuf. Le ltre à air ne doit pas être réparé ou entretenu durant l’utilisation avec un patient.

Utiliser exclusivement des ltres originaux.

Ne pas utiliser l’appareil sans ltre.

PROBLÈMES POSSIBLES ET SOLUTIONS

Problème:

1. L’appareil ne s’allume pas.

2. L’appareil ne nébulise pas ou nébulise avec un débit très faible.

Solution:

1. S’assurer que la che soit bien insérée dans la prise de courant.

2. S’assurer que l’appareil n’ait pas fonctionné au-delà des limites de fonctionnement indiquées dans ce manuel (30 min ALLUMÉ/30 min ÉTEINT).

1. S’assurer que les raccords du tube de l’air soient bien insérés dans les embouts de xation du compresseur et du nébuliseur.

2. Vérier que le nébuliseur ne soit pas vide ou qu’il ait été rempli avec la juste quantité de médicament (MAX 8 ml).

3. Vérier que la buse du nébuliseur ne soit pas obstruée.

Si l’appareil ne fonctionne toujours pas correctement, contacter le CUSTOMER SERVICE MEDEL.

ENTRETIEN ET REPARATION

En cas de panne, s’adresser au personnel qualié autorisé par la société Medel International Srl. Ne jamais ouvrir l’appareil, sous aucun prétexte. Aucune partie interne de

l’appareil ne peut être réparée par un personnel non qualié et ne nécessite un entretien interne et/ou une lubrication.

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

Modèle: MEDEL Easy

Alimentation : 230V AC 50 Hz

Volume de remplissage minimum: 2 ml

Volume de remplissage maximum: 8 ml

Vitesse de nébulisation : 0,40 ml/min

Pression maximum : 2,2 bar

Poids: 1,5 kg

Dimensions: 130 mm x 130 mm x 117 mm

Niveau sonore: 52 dBA

Durée de service prévue: 1000 heures

– Appareil de classe II du point de vue de la protection contre les secousses électriques.

– Appareil non protégé contre les éclaboussures.

– Le nébuliseur, l’embout buccal, les masques et la fourche sont des pièces appliquées de type BF.

– Appareil destiné à un usage intermittent, 30 min ALLUMÉ/30 min ÉTEINT.

– Cet appareil n’est pas destiné à être utilisé pour l’anesthésie ni avec des systèmes de ventilation pulmonaire.

Les caractéristiques techniques sont sujettes à modication sans préavis.

CARACTÉRISTIQUES DE L’AÉROSOL CONFORMÉMENT À LA NORME EN 13544-1 ANNEXE CC

Émission de l’aérosol: 0.171 ml

Taux d’émission: 0.082 ml/min

Dimension des particules (MMAD): 3,16 µm

NORMES APPLIQUÉES

– Norme de sécurité électrique CEI EN 60601-1

– Compatibilité électromagnétique conforme à la norme CEI EN 60601-1-2

– Cet appareil est un dispositif médical de classe IIa selon la directive 93/42/CEE « Dispositifs Médicaux ».

CONDITIONS AMBIANTES

Conservation

Température : MIN -25 °C - MAX 70 °C

Humidité de l’air : MIN 10% HR - MAX 95% HR

Fonctionnement

Température : MIN 10 °C - MAX 40 °C

Humidité de l’air : MIN 10% HR - MAX 95% HR

Altitude : de 0 à 2 000 m au-dessus

du niveau de la mer

DE MEDEL EASY BAUTEILE - (ABB. A)

1. Sitz des Kompressors

2. ON/OFF-Schalter

3. Versorgungskabel

4. Luftaustritt

5. Filter-Halter

6. Halter für Zerstäuber

7. Lüftungsönungen

8. Zerstäuber

9. Mundstück

10. Luftschlauch

11. Maske für Erwachsene

12. Maske für Kinder

13. Ersatz-Luftlter

14. Nasengabel

15. Zubehörbehälter

WICHTIG: Vor Benutzung Gebrauchsanleitung sorgfältig durchlesen.

ALLGEMEINE INFORMATIONEN

Medel Easy ist ein System zur Aerosoltherapie für den häuslichen Gebrauch.

HINWEISE:

1. Gerät nur wie in dieser Anleitung beschrieben verwenden, d. h. als System zur Aerosoltherapie, und die Anweisungen des behandelnden Arztes beachten. Jeder

Gebrauch, der nicht dem Verwendungszweck dieses Geräts entspricht, ist unsachgemäß und somit gefährlich. Der Hersteller haftet nicht für Schäden aufgrund

eines unsachgemäßen, falschen und/oder unüberlegten Gebrauchs oder wenn das Gerät an elektrischen Anlagen verwendet wird, die nicht mit den geltenden

Sicherheitsnormen übereinstimmen.

2. Dieses Handbuch für ein späteres Nachschlagen aufbewahren.

3. Gerät nicht in Gegenwart entammbarer anästhetischer Gemische mit Sauersto oder Distickstomonoxid (Lachgas) benutzen.

4. Die korrekte Funktionsweise des Gerätes könnte durch elektromagnetische Störungen, welche die in den geltenden europäischen Richtlinien zugelassenen Gren-

zwerte überschreiten, beeinträchtigt werden. Sollte das Gerät mit anderen elektrischen Geräten interferieren, sollte es an einen anderen Ort gestellt und an eine

andere Steckdose angeschlossen werden.

5. Bei Störungen des Geräts bitte im Kapitel «MÖGLICHE PROBLEME UND IHRE LÖSUNG» nachschauen. Halterung des Kompressors nicht manipulieren oder önen.

6. Für Reparaturen bitte ausschließlich an eine zugelassene Kundendienststelle des Herstellers wenden und die Verwendung von Originalersatzteilen verlangen. Bei

Nichtbeachtung dieser Vorgabe kann die Sicherheit des Geräts beeinträchtigt werden.

7. Die für Elektrogeräte geltenden Sicherheitsvorschriften müssen eingehalten werden, und zwar:

– nur Originalzubehör und Originalersatzteile verwenden;

– Gerät niemals in Wasser tauchen;

– Gerät nicht nass werden lassen, es ist nicht gegen Spritzwasser geschützt;

– Gerät niemals mit nassen oder feuchten Händen berühren;

– Gerät nicht den Witterungseinüssen aussetzen;

– Gerät während des Gebrauchs auf waagerechten und stabilen Flächen abstellen;

– bei Einsatz dieses Geräts durch Kinder oder Behinderte ist stets eine sorgfältige Beaufsichtigung durch einen Erwachsenen im Vollbesitz seiner geistigen Kräfte

erforderlich;

– nicht am Versorgungskabel oder am Gerät selbst ziehen, um den Stecker aus der Steckdose zu entfernen.

8. Vor dem Anschluss des Netzsteckers ist zu prüfen, ob die elektrischen Daten auf dem Schild am Geräteboden mit denen des Stromnetzes übereinstimmen.

9. Für den Fall, dass der zum Geräteumfang gehörende Stecker nicht in die Steckdose passt, wenden Sie sich bitte zum Austausch des Steckers an Fachpersonal. Im

Allgemeinen ist vom Gebrauch von Adaptern bzw. Verlängerungskabeln abzuraten. Sollte ihre Verwendung unumgänglich sein, so müssen diese mit den Sicher-

heitsvorschriften übereinstimmen. Dabei sind jedoch stets die zulässigen Grenzwerte einzuhalten, die auf den Adaptern und Verlängerungskabeln angegeben

sind.

10. Sollte das Gerät nicht in Betrieb sein, so ziehen Sie bitte den Netzstecker aus der Steckdose.

11. Die Installation muss entsprechend den Herstellerangaben erfolgen. Eine fehlerhafte Installation kann Schäden an Personen, Tieren und Gegenständen verur-

sachen, für die der Hersteller nicht haftet.

12. Das Versorgungskabel darf nicht vom Benutzer ausgewechselt werden. Bei einer Beschädigung des Kabels und für das Auswechseln wenden Sie sich bitte an eine

zugelassene Kundendienststelle des Herstellers.

13. Wir empfehlen, das Versorgungskabel vollständig abzurollen, um ein gefährliches Überhitzen zu vermeiden.

14. Vor jedem Reinigungs- und/oder Wartungseingri muss das Gerät ausgeschaltet und der Stecker abgezogen werden.

15. Einige Geräteteile sind äußerst klein und können von Kindern verschluckt werden; darum das Gerät immer außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

16. Wenn das Gerät nicht weiter benutzt werden soll, muss es entsprechend den geltenden Richtlinien entsorgt werden.

17. Bitte beachten:

– dieses Gerät nur mit den vom behandelnden Arzt verschriebenen Medikamenten benutzen.

– für die Behandlung nur die vom Arzt entsprechend der Krankheitslage angegebenen Teile verwenden.

– Zubehörteil «Nasengabel» nur einsetzen, wenn dies ausdrücklich vom Arzt angegeben ist, und die Gabelung NIEMALS in die Nase einführen, sondern nur so nah

wie möglich vor die Nase halten.

18. Auf dem Beipackzettel des Medikaments kontrollieren, ob Gegenanzeigen für den Gebrauch bestehen.

19. Zur Vermeidung der Gefahr des Verfangens und der Strangulation, die Kabel und Luftleitungen außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern aufbewahren.

20. Bei der Positionierung des Geräts darauf achten, dass die Trennvorrichtung gut erreichbar ist.

21. Für einen größeren Hygieneschutz sollten die Zubehörteile für nicht mehr als einen Patienten verwendet werden.

BEDIENUNGSANLEITUNG

• Das Gerät muss vor jedem Gebrauch kontrolliert werden, um eventuelle Funktionsstörungen bzw. Beschädigungen durch den Transport oder die Lagerung fest-

stellen zu können.

• Die Zubehörteile dürfen nur für einen einzigen Patienten benutzt werden; vom Gebrauch für mehrere Patienten wird abgeraten.

• Während des Inhalierens aufrecht und entspannt an einem Tisch und nicht in einem Sessel sitzen, um die Atemwege nicht zusammenzudrücken und so die

Wirksamkeit der Behandlung zu beeinträchtigen.

1. Nach dem Entfernen der Verpackung ist zu kontrollieren, dass sich am Gerät keine sichtbaren Schäden benden; achten Sie besonders auf Risse im Kunststo, durch

welche einige elektrische Teile ungeschützt sein könnten.

2. Die Unversehrtheit der Bauteile überprüfen.

3. Vor dem Gebrauch des Geräts eine Desinfektion wie im Kapitel «REINIGUNG UND DESINFEKTION DES ZUBEHÖRS» beschrieben durchführen.

4. Zum Önen des Zerstäubers den oberen Teil gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abb. B).

5. Sicherstellen, dass der Kegel für die Medikamentenführung gut auf dem Kegel für die Luftführung im Innern des Zerstäubers aufsitzt (Abb. C).

6. Geben Sie die vom behandelnden Arzt vorgeschriebene Medikamentenmenge in den Zerstäuber (Abb. D).

7. Verschließen Sie den Zerstäuber wieder, indem Sie beide Teile im Uhrzeigersinn zudrehen. Achten Sie bitte darauf, dass der Zerstäuber dicht verschlossen ist (Abb. E).

8. Ein Ende des Luftschlauchs an den Ausgang am Boden des Zerstäubers anschließen (Abb. F), das andere Ende an den Luftaustritt (Abb. G) am Gerät.

9. Soll die Maske verwendet werden, diese direkt auf den Zerstäuber stecken (Abb. H).

10. Netzstecker in eine Steckdose stecken; dabei darauf achten, dass die Netzversorgung mit den Daten auf dem Typenschild des Geräts übereinstimmt.

11. Um mit der Behandlung zu beginnen, den Schalter I/O auf «I» stellen.

ACHTUNG: Das Gerät ist nicht für Dauerbetrieb geeignet, nach 30 min Betrieb muss es 30 min ausgeschaltet werden.

12. Aerosol-Lösung mit dem vorgeschriebenen Zubehörteil einatmen.

13. Nach der Behandlung Gerät abschalten, dazu Schalter I/O auf « » stellen und Stecker aus der Steckdose ziehen.O

14. Zerstäuber und Zubehör wie im Kapitel «REINIGUNG UND WARTUNG» beschrieben reinigen.

15. Das Gerät erfordert keine Kalibrierung.

REINIGUNG UND WARTUNG

Zur Reinigung des Gerätes ein weiches, trockenes Tuch und ein nicht scheuerndes Reinigungsmittel verwenden.

ACHTUNG: Bei der Reinigung sicherstellen, dass keine Flüssigkeiten in das Gerät eindringen und der Stecker abgezogen ist.

REINIGUNG UND DESINFEKTION DES ZUBEHÖRS

Die Anweisungen zu Reinigung und Desinfektion des Zubehörs sind streng einzuhalten, da sie für die Leistungen des Produkts und den therapeutischen

Erfolg grundlegend sind.

1. Am Ende jeder Anwendung:

Zerstäuber durch Drehen des Oberteils gegen den Uhrzeigersinn auseinander nehmen und Kegel für die Medikamentenführung entfernen. Bauteile des so zerlegten

Zerstäubers, das Mundstück und die Nasengabel unter ießendem Wasser waschen. Danach 5 Minuten lang in kochendes Wasser legen. Zerstäuber wieder zusammen-

bauen, an den Luftaustritt anschließen (Abb. G) und Gerät 10-15 Minuten in Betrieb setzen.

Masken und Luftschlauch sind mit warmem, nicht kochendem Wasser zu waschen.

Masken und Luftschlauch nicht abkochen oder autoklavieren.

AUSTAUSCH DES ZERSTÄUBERS

Der Zerstäuber muss nach längerer Nichtbenutzung, falls er Verformungen oder Risse aufweist oder falls die Düse des Zerstäubers durch eingetrocknetes Medikament,

Staub usw. verstopft ist, ausgetauscht werden. MEDEL empe hlt den Austausch des Zerstäubers je nach Gebrauch nach 6 bis 12 Monaten. Nur Originalzerstäuber

verwenden.

AUSTAUSCH DES FILTERS

Der Filter ist etwa alle 200 Betriebsstunden auszutauschen, bzw. wenn er sich grau verfärbt; zum Austausch den Filterhalter (Abb. A/5) önen und den Filter (Abb. A/13)

gegen einen neuen austauschen. Der Luftlter darf nicht repariert oder gewartet werden, während er bei einem Patienten im Einsatz ist.

Nur Originallter verwenden.

Gerät nicht ohne Filter benutzen.

MÖGLICHE PROBLEME UND IHRE LÖSUNG

Problem:

1. Das Gerät schaltet sich nicht ein.

2. Das Gerät zerstäubt nicht oder nur schwach.

Lösung:

1. Das Gerät schaltet sich nicht ein.

2. Das Gerät zerstäubt nicht oder nur schwach.

3. Sicherstellen, dass der Stecker richtig in die Steckdose eingesteckt ist.

4. Sicherstellen, dass das Gerät nicht über die in dieser Anleitung genannten Betriebsgrenzen hinaus eingeschaltet war (30 min EIN – 30 min AUS).

5. Sicherstellen, dass der Luftschlauch gut mit den Anschlüssen des Kompressors und des Zerstäubers verbunden ist.

6. Sicherstellen, dass der Zerstäuber nicht leer ist und mit der richtigen Menge des Medikamentes gefüllt ist (MAX. 8 ml).

7. Sicherstellen, dass die Düse des Zerstäubers nicht verstopft ist.

Sollte das Gerät nicht wieder einwandfrei funktionieren, wenden Sie sich bitte an den CUSTOMER SERVICE von MEDEL.

WARTUNG UND REPARATUR

Wenden Sie sich bei einem Defekt bitte an von Medel International Srl. autorisiertes Fachpersonal. Alle Teile des Gerätes können nur von Gerät keinesfalls önen.

qualiziertem Fachpersonal repariert werden; es bedarf keiner internen Wartung bzw. Schmierung.

TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN

Modell: MEDEL Easy

Versorgung: 230V AC 50 Hz

Minimaler Füllstand: 2 ml

Maximaler Füllstand: 8 ml

Zerstäubungsleistung: 0,4 ml/min

Maximaler Druck: 2,2 bar

Gewicht: 1,5 kg

Abmessungen: 130 mm x 130 mm x 117 mm

Erwartete Lebensdauer: 1.000 Stunden

Geräuschpegel: 52 dBAGerät der Klasse II (Gerät mit spezischem Schutz vor Stromschlägen).

Gerät nicht gegen Spritzwasser geschützt.

Zerstäuber, Mundstück, Masken und Gabel sind angewendete Teile vom Typ BF.

Gerät nicht für Dauerbetrieb, 30 min EIN – 30 min AUS.

Gerät nicht für den Gebrauch in Anästhesie- oder Beatmungsanlagen geeignet.

Technische Änderungen vorbehalten!

AEROSOL-EIGENSCHAFTEN GEMÄSS DER RICHTLINIE EN 13544-1 ANHANG CC

Aerosolabgabe: 0.171 ml

Aerosolabgaberate: 0.082 ml/min

Partikelgröße (MMAD): 3,16 µm

ANGEWANDTE NORMEN

CEI EN 60601-1 - Standard für die Sicherheit im Umgang mit elektrischen Apparaten

Elektromagnetische Verträglichkeit gemäß CEI EN 60601-1-2

Das Gerät ist ein medizinisches Gerät der Klasse IIa gemäß Richtlinie 93/42/EWG „Medizinprodukte“.

UMGEBUNGSBEDINGUNGEN

Lagerung

Temperatur: MIN -25 °C - MAX 70 °C

Luftfeuchtigkeit: MIN 10% RH - MAX 95% RH

Betrieb

Temperatur: MIN 10 °C - MAX 40 °C

Luftfeuchtigkeit: MIN 10% RH - MAX 95% RH

Höhe: 0 bis 2000 m ü. NHN

ES COMPONENTES MEDEL EASY - (Fig. A)

1. Alojamiento del compresor

2. interruptor ON/OFF

3. Cable de alimentación

4. Salida del aire

5. Porta-ltro

6. Soporte para el nebulizador

7. Aperturas de ventilación

8. Nebulizador

9. Boquilla

10. Tubo del aire

11. Mascarilla para adultos

12. Mascarilla pediátrica

13. Filtros de aire de repuesto

14. Pieza nasal

15. Contenedor porta - accesorios

IMPORTANTE: Lea atentamente las instrucciones antes del uso.

INFORMACIONES GENERALES

Medel Easy es un sistema para aerosolterapía indicado para usar en casa.

ADVERTENCIAS

Use el aparato solo como se describe en el presente manual y por lo tanto, como sistema para aerosolterapía, siguiendo las indicaciones de su médico. Cualquier uso que

diera de aquel al que está destinado el aparato, se considerará impropio y por lo tanto peligroso; el fabricante se exime de toda responsabilidad por daños que se deriven

de un uso impropio, incorrecto e/o irrazonable o si el aparato se utiliza en instalaciones eléctricas no conformes a las normas de seguridad vigentes.

1. Guarde este manual para ulteriores consultas.

2. No utilice el aparato en presencia de mezclas anestésicas inamables con oxígeno o protóxido de nitrógeno.

3. Interferencias electromagnéticas que superan los límites indicados por las normas europeas vigentes pueden perjudicar el funcionamiento correcto del aparato. Si

el aparato interere con otros dispositivos eléctricos, desplácelo y conéctelo a otra toma eléctrica.

4. En caso de avería y/o mal funcionamiento del aparato, consulte el apartado «POSIBLES PROBLEMAS Y SOLUCIONES». No manipule o abra la parte del compresor.

5. Para las reparaciones diríjase a un centro de asistencia técnica autorizado por el fabricante y solicite que se usen recambios originales. El incumplimiento de estas

indicaciones puede comprometer la seguridad del aparato.

6. Respete las normas de seguridad previstas para los equipos eléctricos y en particular:

- use solo accesorios y componentes originales;

- no sumerja nunca el aparato en el agua;

- no moje el aparato, no está protegido contra las salpicaduras;

- no toque el aparato con las manos mojadas o húmedas;

- no deje el aparato expuesto a los agentes atmosféricos;

- durante el uso, coloque el aparato en estantes horizontales y estables;

- el empleo de este aparato por parte de niños o discapacitados requiere siempre que se realice bajo vigilancia de un adulto con plenas facultades;

- no tire del cable de alimentación o del aparato, para desconectar el enchufe de la toma de corriente.

7. Antes de conectar el enchufe de alimentación, asegúrese de que los datos eléctricos, que se muestran en la placa de datos en el fondo del aparato, correspondan

con los de la red de distribución eléctrica.

8. Si el enchufe suministrado con el aparato es incompatible con la toma de la red eléctrica diríjase a personal cualicado para la sustitución del enchufe con otro

de tipo adecuado. En general, se desaconseja el uso de adaptadores, simples o múltiples, y/o de prolongaciones. En caso de que su uso sea indispensable, deben

utilizarse tipos conformes a las normas de seguridad, prestando especial atención a no superar los límites máximos de alimentación que se indican en los adapta-

dores y en las prolongaciones.

9. No deje el aparato conectado si no es necesario: desconecte el enchufe de la red de alimentación cuando no utilice el aparato.

10. Realice la instalación según las instrucciones del fabricante. La instalación incorrecta puede causar daños a personas, animales o cosas, por los cuales el fabricante

no puede considerarse responsable.

11. El usuario no debe sustituir el cable de alimentación del aparato. En caso de daño del cable, para su sustitución, diríjase a un centro de asistencia técnica autorizado

por el fabricante.

12. Se recomienda desenrollar totalmente el cable de alimentación para evitar sobrecalentamientos peligrosos.

13. Antes de realizar cualquier operación de limpieza y/o mantenimiento, apague el aparato y desconecte el enchufe.

14. Algunos componentes del aparato tienen dimensiones reducidas que podrían ser tragadas; conservar fuera del alcance de los niños.

15. Cuando decida no utilizar más el aparato, elimínelo según las normativas vigentes.

16. Asegúrese de:

- utilizar este aparato solo con fármacos prescritos por su médico.

- efectuar el tratamiento usando solo el accesorio indicado por el médico según su patología.

- emplee solo el accesorio «pieza nasal» solo si su médico se lo indica expresamente y preste atención a no introducir NUNCA en la nariz los tubos bifurcados, limítese

a acercarlos lo más posible.

17. Compruebe en el prospecto del medicamento las posibles contraindicaciones para el uso.

18. Para evitar riesgos de estrangulación y enredos, mantenga el cable y los tubos de aire fuera del alcance de los niños.

19. No coloque el equipo de forma que sea difícil trabajar con el aparato de desconexión.

20. Se recomienda para una mayor seguridad higiénica no usar los mismos accesorios en más de un paciente.

INSTRUCCIONES PARA EL USO

• Controle el aparato cada vez que lo utiliza, para poder detectar anomalías de funcionamiento y/o daños causados por el transporte y/o almacenamiento.

• Los accesorios deben ser usados por un solo paciente; se desaconseja el empleo para varios pacientes.

• Durante la inhalación, siéntese en posición recta y relajada cerca de una mesa y no en un sillón, para evitar que las vías respiratorias se compriman y puedan com-

prometer la ecacia del tratamiento.

1. Después de quitar el embalaje del aparato, controle que no hayan daños visibles y preste especial atención a grietas del plástico que podrían dejar algunos com-

ponentes eléctricos descubiertos.

2. Compruebe la integridad de los accesorios.

3. Antes de usar el aparato, realice la desinfección como se indica en el apartado «LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE LOS ACCESORIOS».

4. Abra el nebulizador girando la parte superior en sentido antihorario (Fig. B).

5. Asegúrese de que el cono de distribución del medicamento esté correctamente introducido en el cono de distribución del aire colocado dentro del nebulizador

(Fig. C).

6. Vierta en el nebulizador la cantidad de medicamento que le p1-ha indicado su médico (Fig. D).

7. Vuelva a cerrar el nebulizador enroscando en sentido horario las dos partes procurando que esté bien apretado (Fig. E).

8. Conecte un extremo del tubo del aire a la salida correspondiente en el fondo del nebulizador (Fig. F) y el otro extremo a la salida del aire (Fig. G) en el aparato.

9. Si desea usar la mascarilla, introdúzcala directamente en el nebulizador (Fig. H).

10. Introduzca el enchufe de alimentación en la toma de corriente, procurando que la alimentación se corresponda con la indicada en la placa del aparato.

11. Para iniciar el tratamiento, coloque el interruptor I/O en la posición “I”.

ATENCIÓN: El aparato es para uso intermitente, 30 min ENCENDIDO/30 min APAGADO.

12. Inspire el producto introducido en el aerosol usando el accesorio prescrito.

13. Cuando haya terminado el tratamiento, apague el aparato colocando el interruptor I/O en posición “ ” y quite el enchufe de la red de alimentación eléctrica.O

14. Limpie el nebulizador y sus accesorios como se indica en el apartado “LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE LOS ACCESORIOS”.

15. El dispositivo no requiere ningún tipo de calibración.

LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO

La limpieza del aparato se debe realizar con un paño suave y seco y con sustancias detergentes no abrasivas.

ATENCIÓN: Durante la realización de las operaciones de limpieza, asegúrese de que no penetren en el aparato sustancias líquidas y de que la toma de corriente esté

desconectada.

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE LOS ACCESORIOS

Debe atenerse escrupulosamente a las indicaciones sobre limpieza y desinfección de los accesorios p1-ya que son fundamentales para unas buenas presta-

ciones del producto y para su resultado terapéutico.

1. Al nal de cada aplicación: Desmonte el nebulizador girando la parte superior en sentido antihorario y quite el cono de distribución del medicamento. Lave los com-

ponentes del nebulizador desmontado, la boquilla y la pieza nasal usando agua potable. Por último sumérjalos en agua hirviendo durante 5 minutos. Vuelva a montar los

componentes del nebulizador y conéctelo a la salida de aire (Fig. G) poniendo en funcionamiento el aparato durante unos 10-15 minutos.

Las mascarillas y el tubo del aire deben lavarse usando agua caliente no hirviendo.

No hierva o esterilice las mascarillas ni el tubo de aire.

CAMBIO DEL NEBULIZADOR

El nebulizador debe ser cambiado tras largo tiempo sin ser utilizado, en caso en que presente deformaciones o rupturas, o bien en caso de que las toberas del nebulizador

estén obstruidas por medicinal seco, polvo, etc. MEDEL le recomienda cambiar el nebulizador a los 6 meses o al cabo de 1 año según el uso que se haya hecho del mismo.

Utilice solo nebulizadores originales.

CAMBIO DEL FILTRO

El ltro debe cambiarse cada 200 horas de funcionamiento o cuando se pone de color gris; para cambiarlo, abra el porta-ltro (Fig. A/5) y cambie el ltro (Fig. A/13) con

uno nuevo. El ltro de aire no debe someterse a revisiones o mantenimientos mientras esté siendo utilizado con un paciente.

Usar solo ltros originales.

No utilice el aparato sin el ltro.

POSIBLES PROBLEMAS Y SOLUCIONES

Problema:

1. El aparato no se enciende.

2. El aparato no nebuliza o nebuliza poco.

Solución:

1. Asegúrese de que el enchufe está bien introducido en la toma de corriente.

2. Asegúrese de que el aparato no haya funcionado fuera del tiempo límite de funcionamiento indicado en el manual (30 min ENCENDIDO/30 min APAGADO).

3. Asegúrese de que las conexiones del tubo del aire estén bien introducidas en las conexiones del compresor y del nebulizador.

4. Compruebe que el nebulizador no esté vacío o que se haya llenado con la cantidad de medicamento correcta (MÁX. 8 ml).

5. Compruebe que la tobera del nebulizador no esté obstruida.

Si el aparato no vuelva a funcionar correctamente, diríjase al SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE MEDEL.

MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN

En caso de avería, diríjase a personal cualicado autorizado por la Medel International Srl. No abra el aparato bajo ningún concepto. El aparato no contiene en su interior

partes que puedan ser reparadas por personal no cualicado y no requiere operaciones de mantenimiento interior y/o de lubricación.

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Modelo: Medel Easy

Alimentación: 230V AC 50 Hz

Volumen de llenado mínimo: 2 ml

Volumen de llenado máximo: 8 ml

Velocidad de nebulización: 0,40 ml/min

Presión máxima: 2,2 bar

Peso: 1,5 kg

Dimensiones: 130 mm x 130 mm x 117 mm

Nivel sonoro: 52 dBA

Vida útil media: 1 000 horas.

- Aparato de clase II sobre protección contra las descargas eléctricas.

- Aparato no protegido contra salpicaduras.

- Nebulizador, boquilla, mascarillas y pieza nasal son parte de tipo BF.

- parato para uso con intervalos 30 min ENCENDIDO/30 min APAGADO.

- Aparato no adapto para ser usado como sistema de anestesia y ventilación pulmonar.

- Las especicaciones técnicas pueden cambiar sin previo aviso.

CARACTERÍSTICAS DEL AEROSOL SEGÚN LA NORMATIVA EN 13544-1 ANEXO CC

Suministro del aerosol: 0.171 ml

Nivel de suministro: 0,082 ml/min

Dimensión partículas (MMAD): 3,16 µm

NORMAS APLICADAS

- Estándar de seguridad eléctrica CEI EN 60601-1

- Compatibilidad electromagnética según CEI EN 60601-1-2

- El aparato es un dispositivo médico de Clase IIa según la Directiva 93/42/CEE “Productos Sanitarios”.

CONDICIONES AMBIENTALES

Conservación

Temperatura: MÍN. -25°C - MÁX. 70°C

Humedad del aire: MÍN 10% RH - MÁX 95% RH

Funcionamiento

Temperatura: MÍN. 10°C - MÁX. 40°C

Humedad del aire: MÍN 10% RH - MÁX 95% RH

Altitud: de 0 a 2000 m s.n.m.

PT MEDEL EASY COMPONENTES - (FIG. A)

1. Alojamento do compressor

2. Interruptor LIGA/DESLIGA

3. Cabo de alimentação

4. Saída do ar

5. Porta-ltro

6. Suporte para nebulizador

7. Aberturas de ventilação

8. Nebulizador

9. Inalador bucal

10. Tubo do ar

11. Máscara para adultos

12. Máscara pediátrica

13. Filtros de ar sobressalentes

14. Aplicador nasal

15. Recipiente porta - acessórios

IMPORTANTE: Leia atentamente as instruções antes de usar.

INFORMAÇÕES GERAIS

Medel Easy é um sistema para aerossolterapia indicado para o uso domiciliar.

ADVERTÊNCIAS:

1. Utilize o aparelho somente do modo descrito no presente manual, ou seja, como sistema para aerossolterapia, seguindo as indicações do seu médico. Qualquer

uso diferente daquele para o qual o aparelho está destinado deve ser considerado impróprio e, portanto, perigoso; o fabricante não pode ser considerado respon-

sável por danos causados por uso impróprio, incorreto e/ou irracional ou no caso de utilização do aparelho em instalações elétricas não conformes às normas de

segurança.

2. Conserve este manual para consultas posteriores.

3. Não utilize o aparelho na presença de misturas para anestesia inamáveis em contacto com o ar, com oxigénio ou com protóxido de azoto.

4. O funcionamento correto do aparelho pode ser comprometido por interferências eletromagnéticas que ultrapassam os limites expressos nas normas europeias em

vigor. No caso de interferência do aparelho com outros dispositivos elétricos, ele deve ser deslocado e conectado a uma tomada elétrica diferente.

5. No caso de falha e/ou mau funcionamento do aparelho, consulte o capítulo «POSSÍVEIS PROBLEMAS E RESPETIVAS SOLUÇÕES». O alojamento do compressor não

deve ser aberto ou adulterado.

6. Para operações de reparação, procure exclusivamente um centro de assistência técnica autorizado pelo fabricante e solicite a utilização de peças de reposição

originais. O não cumprimento dessa indicação pode comprometer a segurança do aparelho.

7. Respeite as normas de segurança indicadas pera os aparelhos elétricos e, de modo especíco:

- utilize somente acessórios e componentes originais;

- nunca mergulhe o aparelho na água;

- não molhe o aparelho, não tem proteção contra pulverizações;

- nunca toque o aparelho com mãos molhadas ou húmidas;

- não deixe o aparelho exposto aos agentes atmosféricos;

- durante a utilização, posicione o aparelho sobre superfícies horizontais e estáveis;

- o uso deste aparelho por crianças e portadores de deciência requer sempre a vigilância atenta de um adulto em plena posse de suas faculdades mentais;

- não puxe o cabo de alimentação ou o próprio aparelho para retirar a cha da tomada elétrica.

8. Antes de conectar a cha de alimentação, assegure-se de que os dados elétricos, apresentados na placa de dados no fundo do aparelho, sejam correspondentes

aos da rede de distribuição elétrica.

9. Caso a cha fornecida com o aparelho seja incompatível com a tomada da rede elétrica, procure o pessoal qualicado para efetuar a substituição da cha por uma

mais adequada. Em geral, é desaconselhável a utilização de adaptadores, simples ou múltiplos, e/ou extensões. Caso o uso desses dispositivos seja indispensável,

será necessário utilizar tipos que atendam às normas de segurança, prestando atenção para não superar os limites máximos de alimentação suportados, indicados

nos adaptadores e extensões.

10. Não deixe o aparelho conectado inutilmente: desconecte a cha da rede de alimentação quando o aparelho não estiver sendo utilizado.

11. A instalação deve ser efetuada de acordo com as instruções do fabricante. A instalação incorreta pode causar danos a pessoas, animais ou objetos, em relação aos

quais o fabricante não poderá ser considerado responsável.

12. O cabo de alimentação deste aparelho não deve ser substituído pelo utilizador. No caso de deterioração do cabo, para a sua substituição, procure um centro de

assistência técnica autorizado pelo fabricante.

13. É recomendável desenrolar o cabo de alimentação em todo o seu comprimento, para evitar sobreaquecimentos perigosos.

14. Antes de efetuar qualquer operação e limpeza e/ou manutenção, desligue o aparelho e desconecte a cha.

15. Alguns componentes do aparelho têm dimensões muito pequenas e podem ser engolidos por crianças; conserve o aparelho fora do alcance das crianças.

16. Caso se decida não utilizar mais o aparelho, ele deverá ser eliminado de acordo com as regulamentações vigentes.

17. Assegure-se de:

- utilizar este aparelho somente com medicamentos prescritos pelo seu médico.

- efetuar o tratamento utilizando somente o acessório indicado pelo médico de acordo com a patologia.

- usar o acessório «aplicador nasal» somente quando expressamente indicado pelo médico e prestando atenção para NUNCA introduzir no nariz as bifurcações,

limitando-se a aproximá-las o máximo possível.

18. Verique no folheto informativo do medicamento eventuais contraindicações relativas à utilização.

19. Para evitar estrangulamentos ou emaranhamentos, manter os cabos e tubos aéreos fora do alcance das crianças.

20. Não posicionar o equipamento de modo que seja difícil operar o dispositivo de desconexão.

21. Para maior segurança higiénica, recomendamos que não utilize os mesmos acessórios em mais do que um paciente.

INSTRUÇÕES PARA O USO

• O aparelho deve ser controlado antes de cada utilização a m de detetar anomalias de funcionamento e/ou danos decorrentes do transporte ou do armazena-

mento.

Cumulative Undersize (%)

MANUALE D’ USO - USER MANUAL

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