Geratherm Chlamydia Check Manual

Geratherm Diverse Chlamydia Check

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Chlamydien Schnelltest für die Eigenanwendung zu Hause
SCHACHTELINHALT
Probebehälter mit Puffer, Abstrichtupfer (Hersteller: Puritan Medical Co. ,
Folienverpackung mit Testkassette und Trockenmittel, Gebrauchsanweisung
Zusätzlich benötigen Sie eine Uhr.
D
WICHTIGE HINWEISE
• Bitte lesen Sie ausführlich die Gebrauchsanweisung bevor Sie den Test anwenden.
• Nicht nach dem auf dem Aluminiumtütchen angegebenen Verfallsdatum ver-
wenden.
• An einem trockenen Ort zwischen 4°C…28°C aufbewahren.
• Nicht verwenden, wenn das Tütchen offen oder beschädigt ist.
• Von Kindern fernhalten, nur zur äußeren Anwendung.
• Nur für den In-vitro Gebrauch
• Das Aluminiumtütchen nur vor der Durchführung des Tests öffnen.
• Puffer ist vor dem Mischen korrosiv.
• Test, Pufferflaschen und Abstrichtupfer nur einmal verwenden.
• Dieser Test ist zur Probennahme vom Gebärmutterhals, also ausschließlich zur
Anwendung durch Frauen geeignet. Im Falle einer Infektion wird empfohlen,
dass sich auch der männliche (Sexual-)Partner einem Test und einer Behand-
lung unterzieht.
• Waschen Sie sich zur Sicherheit nach der Testdurchführung die Hände.
• Dieser Test ist nicht für die Anwendung durch schwangere Frauen geeignet!
• Diesen Test nicht während und bis 3 Tage nach der Periode oder während eines
Harnwegsinfekts durchführen!
• Verwenden Sie ausschließlich den beigelegten Abstrichtupfer und achten Sie
vor dessen Anwendung darauf, dass die Originalverpackung unbeschädigt ist!
• Treffen Sie keine medizinisch wichtigen Entscheidungen ohne Ihren Arzt!
• Sie können die Testbestandteile nach der Durchführung im Hausmüll entsorgen.
• Bei den eingesetzten Testmaterialien tierischen Ursprungs (z.B. Antikörper) han-
delt es sich um potentiell infektiöse Materialien, von denen jedoch keine Gefahr
ausgeht, wenn Sie alle Testbestandteile gemäß der Gebrauchsanweisung ver-
wenden.
• Kleine Konzentrationen von Hämoglobin in der Probe können zu falsch positiven
Ergebnissen führen.
INFORMATIONEN
Dieser Test dient zum Nachweis von Chlamydia trachomatis, einer der drei be-
kannten Spezies aus der Familie der Chlamydien-Bakterien. Infektionen mit Chla-
mydia trachomatis sind die häu¿ gsten sexuell übertragenen Infektionen. Allein für
Deutschland wird die Zahl der Neuinfektionen auf 300.000 bis 500.000 pro Jahr
geschätzt. Jüngere Erwachsene (15 - 25 Jahre), Personen mit häu¿ g wechselndem
Geschlechtspartner, Sexualpartner (auch unbemerkt und symptomlos) in¿ zierter
Personen sowie Neugeborene in¿ zierter Mütter sind am häu¿ gsten betroffen. In-
fektionen ohne Sexualkontakt (z.B. im Schwimmbad) sind selten, aber nicht aus-
zuschließen.
Chlamydia trachomatis-Infektionen verursachen häu¿ g keine Symptome. Chla-
mydia trachomatis kann jedoch auch zu Beschwerden wie Augenentzündungen,
Arthritis und Entzündungen des Harntraktes führen. Weiteres führen unbehandelte
Infektionen häu¿ g zu Unfruchtbarkeit und erhöhen das Risiko von Eileiterschwan-
gerschaften und Frühgeburten. In den Entwicklungsländern sind Infektionen mit
Chlamydia trachomatis die häu¿ gste Ursache für das Erblinden von Neugeborenen.
Besonders wichtig ist eine Behandlung von Chlamydien-Infektionen in der Schwan-
gerschaft. Rund 50 % der in¿ zierten Mütter geben die Infektion an das Neugebo-
rene weiter. Häu¿ ge Komplikationen beim Neugeborenen sind Bindehautentzün-
dungen und Lungenentzündung.
TESTEIGENSCHAFTEN
Chlamydia check ist ein immunochromatogra¿ scher Schnelltest. Mithilfe der durch
den Abstrichtupfer genommen Probe des Vaginalschleims wird mittels des Tests das
Chlamydia trachomatis Antigen qualitativ nachgewiesen. Dabei wandert die Proben-
Puffer Mischung aufgrund von Kapillarwirkung zu einer mit einem Antikörper-Gold
Komplex beschichteten Membran. In einer positiven Probe bindet das Chlamydia
trachomatis Antigen den entsprechenden anti-Chlamydia trachomatis Antikörper -
Gold Komplex. Der gebunden Komplex wandert zu einer in einer Reihe befestigter
anti-Chlamydia trachomatis Antikörper. In Gegenwart eines Chlamydia trachomatis
Antigen erscheint eine violette Linie in der ReaktionsÀ äche bei „T“. Als interne Po-
sitivkontrolle ist an der mit dem Antikörper-Gold Komplex beschichteten Membran
ein unabhängiger Antikörper-Gold Komplex befestigt, der unabhängig vom Vorhan-
densein eines Chlamydia trachomatis Antigens zu einem weiteren an der Membran
befestigten Antikörper wandert. Als Ergebnis wird eine violette Linie bei „C“ sichtbar,
die als Kontrolle die korrekte Testdurchführung bestätigt.
LEISTUNGSDATEN
Dieser Test erzielte bei der klinischen Leistungsbewertung mit 596 Teilnehmern im
Vergleich zur PCR-Methode eine diagnostische Sensitivität von 85,7 % und eine
diagnostische Spezi¿ tät von 98,3 % Kreuzreaktionen sind keine bekannt.
PROBENAHME MIT ABSTRICHTUPFER
Vor der Probenahme sollten Sie mind. 1 Stunde nicht urinieren, da sonst das Er-
gebnis verfälscht werden kann. Führen Sie den Test in einer ruhigen Umgebung
durch. Nehmen Sie den Abstrichtupfer aus der Verpackung. Falls die Verpackung
beschädigt ist, verwenden Sie bitte den Abstrichtupfer nicht, sondern wenden Sie
sich an den Hersteller.
Die Folienverpackung legen Sie bitte vorerst UNGEÖFFNET beiseite, diese wird
erst später gebraucht.
1. Suchen Sie eine bequeme Position wie beim Einführen
von Tampons. Führen Sie den Abstrichtupfer vorsichtig
bis zum Gebärmutterhals (Ende des Vaginalkanals) ein.
Drehen Sie den Abstrichtupfer gleichmäßig für ca. 30
Sekunden und ziehen Sie den Tupfer langsam heraus.
Überschüssigen Vaginalschleim vor der Probeentnahme
abwischen!
2. In der Pufferflasche befindet sich bewusst wenig Flüssigkeit.
3. Tauchen Sie den Abstrichtupfer mit der Probe bis zum Flaschenboden ein.
Drehen Sie den Abstrichtupfer in der Flüssigkeit und drücken Sie ihn mehrfach
an der Seitenwand aus, damit sich Ihr Probenmaterial gut in der Pufferlösung
verteilt.
4. Warten Sie 5 Minuten. Sie verfälschen das Ergebnis, wenn Sie länger oder kür-
zer warten. Während dieser Wartezeit bleibt der Abstrichtupfer in der Flasche.
DIE TESTDURCHFÜHRUNG
Bitte bereiten Sie nun die Folienverpackung vor. In nur 15 Minuten erfahren Sie, ob
eine Infektion mit Chlamydia trachomatis vorliegt.
5. Die Pufferflasche verschließen und noch einmal etwas
schwenken. Die Pufferflasche mit der Kappe nach oben
halten und die Spitze durch Knicken abbrechen.
6. Geben Sie nun wie abgebildet 2 Tropfen Probe auf das
Probefeld „S“ der Testkassette. Bitte stellen Sie sicher,
dass keine Flüssigkeit direkt auf das Reaktionsfeld
kommt.
7. Warten Sie nun 15 Minuten. Wenn Sie länger als 20 Minuten warten kann das
Ergebnis nicht zuverlässig interpretiert werden.
ERGEBNIS ABLESEN UND INTERPRETIEREN
POSITIV wird die Probe gewertet, wenn innerhalb der Reakti-
onszeit von 15 Minuten in der Reaktionszone der Kassette zwei
violette Farblinien (bei „C“ und „T“) auftreten, auch wenn die
Farblinie bei „T“ sehr schwach ist. Ein positives Ergebnis kann
oft auch schon vor vollständigem Ablauf der 15-minütigen Reak-
tionszeit bestimmt werden.
NEGATIV wird das Ergebnis gewertet, wenn nur eine violet-
te Farblinie bei „C“ auftritt. Ein negatives Ergebnis kann erst
nach vollständigem Ablauf der 15-minütigen Reaktionszeit mit
Sicherheit bestimmt werden.
UNGÜLTIG ist das Ergebnis, wenn keine violette Farb-linie,
bzw. nur eine Linie bei „T“ auf dem Testfeld erscheint, oder das
gesamte Testfeld gleichmäßig violett gefärbt ist.
Mögliche Gründe für ein ungültiges Ergebnis könnten eine beschädigte Folien-
oder Abstrichtupfer-Verpackung, falsche Lagerung oder ein Anwendungsfehler
sein. Bitte heben Sie in diesem Fall alle Testmaterialien auf und wenden Sie sich
an den Hersteller.
Nach mehr als 20 Minuten kann das Testergebnis nicht mehr zuverlässig aus-
gewertet werden. Entsorgen Sie daher bitte die Testkassette, nachdem Sie
das Ergebnis zeitgerecht interpretiert haben.
FRAGEN UND ANTWORTEN
Was muss ich bei einem positiven Testergebnis tun?
Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf um mit ihm das Ergebnis zu besprechen. Nehmen
Sie zu Ihrem Arztbesuch bitte die vorliegende Gebrauchsanweisung mit, damit sich
Ihr Arzt ein genaueres Bild machen kann, welchen Test Sie durchgeführt haben.
Was muss ich bei einem negativen Testergebnis tun?
Ein negatives Testergebnis schließt eine Infektion von Chlamydia trachomatis
mit höchster Wahrscheinlichkeit aus, dennoch wird empfohlen, sich in regelmä-
ßigen Zeitabständen von einem Arzt untersuchen zu lassen.
Testkassette
Probefeld S
Ergebnisfeld
Abstrichtupfer
PufferÀ asche
Bitte beiliegende
Gebrauchsanleitung
sorgfältig beachten
Anzahl der
Tests je
Packung
Hersteller
nur für die
In-vitro Verwendung
Nach Verfalls-
datum
nicht mehr
verwenden
darf nicht
wiederverwendet
werden
ist zwischen
4 °C und 28 °C
aufzubewahren
Chargenbe-
zeichnung korrosiv
Bevollmächtigter in
der Europäischen
Gemeinschaft
Sterilisation mit Ethylenoxid
SYMBOLINDEX
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Deutschland
Medical Device Consultants
International Limited, Arundel House,
1 Liverpool Gardens, Worthing,
West Sussex BN11 1SL, UK
EC REP
STERILE EO
EC REP
Abstrichtupfer :
Puritan Medical Products Co.
31 School Street,
Guilford, USA
STERILE EO
Chlamydia rapid test for self testing
KIT CONTENTS
sample bottle with buffer, swab (Manufacturer: Puritan Medical Co. ,
foil pack with test cassette and desiccant, instructions for use
Please also have a watch or clock to hand.
GB
IMPORTANT NOTE
• Please follow the instructions for use!
• Do not use after expiry date.
• Store test components between 4 °C and 28 °C.
• Do not take the test cassette apart.
• For external use only
• Keep the test out of reach of children.
• In-vitro diagnostic device for personal use.
• Open the foil pouch just before running the test.
• Buffer is corrosive before mixing.
• Use test, buffer-solution bottle and swab only once.
• This test is suitable for taking cell samples from the neck of the uterus, and is
thus only for use by women. In the event of infection, it is recommended that
your sexual partner also takes a test and undergoes treatment.
• As a precaution, please wash your hands after performing the test.
• This test is not suitable for use during pregnancy!
• Do not use this test during menstruation and for three days after the end of your
period, or if you have a urinary-tract infection!
• Only use the swab provided, and before use, make sure the packaging is unda-
maged!
• Do not make any important medical decisions without consulting your doctor!
• After use, the test components may be discarded with your ordinary household
waste.
• Those parts of the test materials which are of animal origin (e.g. antibodies) are
potentially infectious substances, but do not comprise any risk provided all test
components are used according to the instructions.
• Small concentrations of haemoglobin in the sample can lead to false positive
results.
INFORMATIONEN
This test serves to detect Chlamydia trachomatis, one of the three known types of
Chlamydia. Chlamydia infection is the most frequently occurring sexually-transmitted
disease. In Germany alone, the number of new infections is estimated at between
300,000 and 500,000 per year. Younger adults (between age 15 and 25), those who
frequently change sexual partners, the sexual partners of those infected (even those
without symptoms who are unaware that they carry the infection), as well as newborn
babies of infected mothers, are the most frequently affected. Infections without sexual
contact (e.g. from swimming pools) are rare, but not impossible.
Chlamydia trachomatis infections frequently have no symptoms. However, they may
also lead to complaints such as eye infections, arthritis, and urinary-tract infections.
In addition, untreated infection frequently leads to infertility, as well as increasing
the risk of ectopic pregnancy and preterm births. In developing countries, Chlamy-
dia trachomatis infection is the most common cause of blindness among newborns.
It is particularly important to treat Chlamydia infections in pregnancy. Around 50 %
of infected mothers pass the infection on to their newborns. Common complications
among newborns include conjunctivitis and pneumonia.
Compared with the PCR method, in a clinical performance evaluation with 596 parti-
cipants, this test achieved diagnostic sensitivity of 85.7% and diagnostic speci¿ city of
98.3%. A lay study was also conducted with 56 subjects. Of these 56, 54 interpreted
the result correctly.
THE TEST PRINCIPLE
Chlamydia check is an immunochromatographic rapid test. Using a sample of vaginal
mucus obtained with the swab, the test serves to detect Chlamydia trachomatis anti-
gen. The sample and buffer mixture rises by capillary action onto a membrane coated
with an antibody-gold complex. In a positive sample, the Chlamydia trachomatis an-
tigen binds to the corresponding anti-Chlamydia trachomatis antibody-gold complex.
The bound complex migrates to a series of anti-Chlamydia trachomatis antibodies.
In the presence of a Chlamydia trachomatis antigen a purple line appears in the
reaction ¿ eld at „T“. As an internal positive control, a separate antibody-gold complex
is located next to the membrane coated with antibody-gold complex, which migrates
to another antibody on the membrane irrespective of the presence of a Chlamydia
trachomatis antigen. As a result, a purple line appears at „C“, con¿ rming that the test
has been performed correctly.
PERFORMANCE DATA
In a clinical performance evaluation involving 596 subjects, this test achieved a
diagnostic sensitivity of 85.7 % and a diagnostic speci¿ city of 98.3 % when com-
pared with the PCR method.
No cross-reactions are known.
TAKING A SAMPLE USING THE SWAB
Before taking a sample, avoid urinating for at least one hour, since otherwise an
incorrect result may be yielded. Perform the test in a location where you will be
undisturbed. Take the swab out of the pack. If the packaging is damaged, please
do not use the swab and instead contact the manufacturer.
1. Select a comfortable position, such as one you would ad-
opt for inserting a tampon. Carefully insert the swab into
your vagina as far as the neck of the womb (top end of
your vagina). Rotate the swab evenly for about 30 seconds
and then slowly withdraw the swab. !Wipe off any excess
vaginal mucus before taking the sample!
2. There is purposely only a small quantity of solution in the sample bottle.
3. Dip the swab containing the sample right into the bottle so that it touches the
bottom of the sample bottle. Rotate the swab in the solution and squeeze it out
several times against the side wall of the bottle in order to ensure that the sample
is mixed thoroughly with the buffer solution.
4. Wait 5 minutes.
If you wait too long, or not long enough, this will distort the test result. During the
waiting time, the swab must remain in the bottle.
PERFORMING THE TEST
You should now prepare the foil pack. In just 15 minutes, you will learn whether or
not you have a Chlamydia trachomatis infection.
5. Close sample bottle and shake it gently one more time.
Hold the sample bottle with the cap upwards, and snap
off the tip of the cap.
6. Now, as shown in the illustration, place 2 drops of the
solution onto the sample field „S“ on the test cassette.
Please make sure that no liquid falls directly onto the
reaction field.
7. Now wait 15 minutes. If you wait for longer than 20 minutes, it will no longer be
possible to interpret the result reliably.
READING AND INTERPRETING THE RESULT
A sample is considered positive if, within the reaction time of
15 minutes, two purple lines appear in the reaction zone of the
cassette (at „C“ and „T“), even if the coloured line at „T“ is very
faint. A positive result can often be identi¿ ed before the end of
the 15-minute reaction time.
A result is considered negative if there is only one purple line
at „C“. A negative result can only be established with certainty
at the very end of the 15-minute reaction time.
A result is considered invalid if no purple line appears or the-
re is only a line at „T“ in the test ¿ eld, or the entire test ¿ eld
turns purple.
Possible reasons for an invalid result may be a damaged foil or swab pack, incor-
rect storage, or an error in performing the test. Please retain all the test materials
and contact the manufacturer.
If you wait more than 20 minutes, it will no longer be possible to evaluate
the test reliably. Please therefore dispose of the test cassette once you have
¿ nished interpreting the result at the correct time.
QUESTIONS AND ANSWERS
What should I do if my test result is positive?
Please see your doctor in order to discuss the result. Please take these instructions
for use with you to your appointment, so that your doctor is able to gain a clearer
picture of the test you have performed.
What should I do if my test result is negative?
A negative test result means that you are highly unlikely to have a Chlamydia
trachomatis infection, but it is still recommended that you are regularly checked
by your doctor.
Attention, see
instructions for use Test per kit Manufacturer
For in vitro
diagnostic use only Use by Do not reuse
Store between
4 °C and 28 °C Lot number corrosive
Authorised
Representative
in the European
Community
Sterilisation using ethylene
oxide
SYMBOLINDEX
Medical Device Consultants
International Limited, Arundel House,
1 Liverpool Gardens, Worthing,
West Sussex BN11 1SL, UK
EC REP
STERILE EO
EC REP
test cassette
sample ¿ eld S
result ¿ eld
swab
sample bottle with
buffer
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Germany
www.geratherm.com
Swab :
Puritan Medical Products Co.
31 School Street,
Guilford, USA
STERILE EO
Test rapide Chlamydia pour l’utilisation individuelle à domicile
CONTENU DE LA BOÎTE
Gobelet à échantillon avec réactif, écouvillon (Fabricant: Puritan Medical Co. ),
¿ lm d’emballage avec cassette de test et siccatif, mode d’emploi.
De plus, vous avez besoin d’un chronomètre.
F
INDICATIONS IMPORTANTES
• Avant de pratiquer un test, veuillez lire attentivement le mode d’emploi.
• Ne plus utiliser après la date de péremption mentionnée sur le sachet en feuille
d’alu.
• Conserver en un endroit sec, entre 4°C et 28°C.
• Ne pas utiliser lorsque le sachet est ouvert ou endommagé.
• Conserver hors de portée des enfants, exclusivement pour usage externe.
• Pour un diagnostic in vitro.
• Ouvrir le sachet en feuille d’alu juste avant l’exécution du test.
• Avant d’être mélangé, le réactif a une action caustique.
• Le test, les flacons et l’écouvillon sont à usage unique.
• Ce test de dépistage fait appel au frottis endocervical, il est donc destiné à l’usage
exclusif de la femme. En cas d’infection, il est conseillé que le partenaire (sexuel)
masculin se soumette également au test, voire à un traitement.
• Par souci de sécurité, lavez-vous les mains après avoir effectué un test.
• Le test est vivement déconseillé à la femme enceinte !
• S’abstenir de pratiquer le test pendant les règles et jusqu’à 3 jours après, ni en cas
d’infection des voies urinaires !
• Utilisez exclusivement l’écouvillon fourni. Avant de vous en servir, assurez-vous
que son emballage d’origine est intact !
• Ne prenez pas de décisions médicales importantes sans avoir consulté votre mé-
decin !
• Après avoir terminé le test, vous pouvez jeter les composants du kit aux ordures
ménagères !
• Concernant les matériaux de test d’origine animale (par ex. anticorps) mis en
œuvre, il s’agit de substrats potentiellement infectieux, mais ne présentant aucun
danger si tous les composants du kit ont été utilisés comme le préconise le mode
d’emploi.
• De petites concentrations d’hémoglobine dans l’échantillon peuvent donner des
résultats faussement positifs.
INFORMATIONS
Ce test est utilisé pour détecter la présence de la bactérie chlamydia trachomatis,
l’une des trois espèces connues de la famille chlamydia. Les infections à chlamy-
dia trachomatis comptent parmi les maladies sexuellement transmissibles les plus
répandues. Rien qu’en Allemagne, on estime entre 300.000 et 500.000 le nombre
d’infections nouvelles par an. Les sujets les plus touchés sont les jeunes adultes (15
à 25 ans), les personnes pratiquant la promiscuité sexuelle, les partenaires sexuels
de personnes contaminées (sans que celles-ci s’en aperçoivent ou présentent des
symptômes) ainsi que les nouveau-nés de mères contaminées. Rarement, l’infec-
tion se produit hors contact sexuel (par ex. à la piscine) sans toutefois pouvoir être
totalement exclue.
Souvent, les infections à chlamydia trachomatis évoluent sans le moindre symptôme.
Dans d’autres cas, chlamydia trachomatis peut causer des troubles tels qu’une in-
À ammation des yeux, une arthrite ou une inÀ ammation de l’appareil urinaire. Par
ailleurs, une infection non traitée conduit fréquemment à la stérilité et accroît le risque
de grossesse extra-utérine et de naissance prématurée. Dans les pays en voie de
développement, l’infection à chlamydia trachomatis est cause fréquente de cécité
chez le nouveau-né.
De ce fait, il est particulièrement urgent que l’infection à chlamydia trachomatis soit
bien traitée au cours de la grossesse, car la moitié des mères contaminées transmet-
tent l’infection au nouveau-né. Parmi les complications les plus fréquentes ¿ gurent la
conjonctivite et la pneumonie.
Au cours d’une évaluation en milieu clinique réunissant 596 participants, le test a dé-
montré comparativement à la méthode PCR, une sensitivité diagnostique de 85,7 %
et une spéci¿ cité diagnostique de 98,3 %. Une autre étude, non professionnelle celle-
là, a porté sur 56 testeuses dont 54 ont parfaitement interprété le résultat.
PRINCIPE DU TEST
Le « chlamydia check » est un test rapide immunochromatographique. Par prélève-
ment d’un échantillon de mucus vaginal à l’aide d’un écouvillon, le test permet de dé-
pister de façon qualitative l’antigène chlamydia trachomatis. Obéissant à l’effet de la
capillarité, le mélange tampon de l’échantillon migre vers une membrane recouverte
d’un complexe anticorps-or. Au sein de l’échantillon positif, l’antigène chlamydia tra-
chomatis ¿ xe le complexe anticorps-or correspondant. Le complexe ainsi ¿ xé migre
vers des anticorps anti-chlamydia trachomatis attachés en rangée. En présence d’un
antigène chlamydia trachomatis, une ligne violette se dessine sur la zone de réaction
en « T ». Au titre de contrôle positif interne, la membrane enrobée du complexe
anticorps-or ¿ xe un complexe anticorps-or autonome qui indépendamment de la pré-
sence d’un antigène chlamydia trachomatis, migre vers un autre anticorps agglutiné
sur la membrane. En résultat apparaît pour contrôle une ligne violette en « C » qui
valide le bien-fondé du test effectué.
DONNEES DE PERFORMANCE
Au cours d’une évaluation clinique de la performance portant sur 596 participants,
le test en question a révélé en comparaison de la méthode PCR, une sensitivité
diagnostique de 85,7 % et une spéci¿ cité diagnostique de 98,3 %. Des réactions
croisées ne sont pas connues.
ECHANTILLONNAGE AVEC L’ECOUVILLON
Avant de prélever un échantillon, il est conseillé de ne plus aller aux toilettes 1
heure avant au moins, sinon le résultat pourrait être faussé. Effectuez le test dans
un environnement calme. Retirez l’écouvillon de son emballage, sauf si celui-ci est
endommagé. Dans ce cas, il faut renoncer à l’utiliser ; mieux vaut vous adresser au
fabricant et aviser de la suite des choses.
Pour l’instant, mettez le film d’emballage de côté SANS L’OUVRIR, vous en aurez
besoin plus tard.
1. Recherchez une posture confortable, comme vous le faîtes
pour introduire un tampon. Engagez l’écouvillon avec pré-
caution jusqu’au col de l’utérus (en bout du canal utéro-va-
ginal). Faîtes tourner l’écouvillon régulièrement pendant 30
secondes env., puis retirez-le lentement.
!Essuyez l’excès de mucus vaginal avant de prélever un
échantillon !
2. C’est tout à fait intentionnellement que le flacon à réactif contient peu de liquide.
3. Immergez l’écouvillon avec l’échantillon jusqu’au fond du flacon. Faîtes tourner
l’écouvillon dans le liquide en le pressant plusieurs fois contre la paroi interne pour
que la substance échantillon soit bien répartie dans la solution de réactif.
4. Patientez 5 minutes. En attendant moins longtemps ou davantage, vous risquez
de fausser le résultat. Tout au long de l’attente, l’écouvillon reste dans le flacon.
L’EXECUTION DU TEST
Veuillez maintenant préparer le ¿ lm d’emballage. Dans 15 minutes, vous allez savoir
s’il y a une infection à chlamydia trachomatis.
5. Refermez le flacon à réactif et l’agiter encore un peu. Tenir
le flacon avec le capuchon en haut et briser la pointe en la
fléchissant.
6. Comme représenté sur la figure, déposez 2 gouttes de
l’échantillon sur le champ « S » de la cassette de test.
Prenez vos précautions afin d’empêcher que du liquide ne
vienne entacher le champ de réaction.
7. A présent, patientez encore 15 minutes. Si vous attendez plus de 20 minutes,
le résultat ne pourra pas être suffisamment concluant.
RELEVER LE RESULTAT ET L’INTERPRETER
L’échantillon est évalué POSITIF lorsque la zone de réaction de la
cassette fait apparaître à l’issue du temps de réaction de 15 mi-
nutes, deux lignes de couleur violette (en « C » et « T »), même si
la ligne en « T » est assez faible. Souvent, un résultat positif pourra
être décliné avant même l’écoulement complet de la période de
réaction de 15 minutes.
Lorsqu’une seule ligne de couleur violette se dessine, le résul-
tat sera évalué NEGATIF. Pour être certain que le résultat est
négatif, il faudra attendre l’écoulement complet de la période de
réaction de 15 minutes.
Le résultat est jugé NON VALIDE en l’absence de ligne de cou-
leur violette en « C », voire d’apparition d’une seule ligne en « T
» sur le champ de test ou encore si le champ de test entier vire
uniformément au violet.
Les motifs pouvant expliquer un résultat non valide sont la détérioration du ¿ lm ou de
l’emballage de l’écouvillon, un emmagasinage non conforme ou une erreur d’utilisa-
tion. Veuillez conserver dans ce cas la totalité du matériel de test et adressez-vous
au distributeur.
Une fois 20 minutes passées, le résultat du test ne pourra plus être évalué
de façon ¿ able. Après avoir interprété le résultat en temps correct, veuillez
éliminer la cassette de test.
QUESTIONS ET REPONSES
Que dois-je faire en cas de résultat positif du test ?
Veuillez consulter votre médecin et évoquez avec lui le résultat obtenu. Emportez à
votre prochain rendez-vous le présent mode d’emploi a¿ n que votre praticien puisse
se faire une idée précise du test que vous avez effectué.
Que dois-je faire en cas de résultat négatif du test ?
Un test négatif exclut très probablement une infection à chlamydia trachomatis; il
est néanmoins conseillé de se faire examiner par un médecin à intervalles réguliers.
Prière d’observer at-
tentivement le mode
d’emploi ci-joint
Nombre de tests
par boîte Fabricant
Uniquement pour
l’utilisation in vitro
Ne plus utiliser
à l’expiration
de la date de
péremption
Réutilisation
interdite
A conserver entre 4
°C et 28 °C
Appellation de la
charge caustique
Chargé de pouvoir
dans l’Union Euro-
péenne
Stérilisation par l’oxyde
d’éthylène
LEGENDE DES SYMBOLES
Medical Device Consultants
International Limited, Arundel House,
1 Liverpool Gardens, Worthing,
West Sussex BN11 1SL, UK
EC REP
STERILE EO
EC REP
Ecouvillon :
Puritan Medical Products Co.
31 School Street,
Guilford, USA
STERILE EO
Cassette de test
Champ
échantillon S
Champ
de résultat
Ecouvillon
Flacon à réactif
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Allmagne
www.geratherm.com
Test rapido Clamidia per l’auto diagnosi
CONTENUTO DEL KIT
bottiglietta contenitore per il campione con soluzione buffer, tampone cervicale
(Produttore: Puritan Medical Co. ), involucro in plastica contenente card e
essiccante, istruzioni per l‘uso Si prega di tenere inoltre a disposizione un orologio.
I
NOTA BENE
• Osservare le istruzioni per l‘uso!
• Non utilizzare il test dopo la data di scadenza.
• Conservare le componenti del test ad una temperatura compresa tra
i 4 °C e i 28 °C.
• Non danneggiare e non rompere la card.
• Conservare il presente Test fuori dalla portata dei bambini.
• Solo per uso esterno
• Dispositivo in vitro test autodiagnostico
• Non utilizzare se la busta è aperta o danneggiata.
• La soluzione buffer prima del miscelamento è corrosiva.
• Utilizzare il test, la bottiglietta con soluzione buffer ed il tampone cervicale sola-
mente una volta
• Il presente test è idoneo per il prelievo di campione dal collo dell’utero ovvero per
un’applicazione esclusivamente femminile. In caso di infezione, si consigliano
test e trattamento anche per il partner sessuale.
• Per sicurezza, lavare le mani dopo l’esecuzione del test.
• Il presente test non può essere utilizzato da donne in stato di gravidanza!
• Non effettuare il test durante e fino a tre giorni dopo il ciclo mestruale oppure in
caso di infezioni in corso delle vie urinarie!
• Utilizzare esclusivamente il tampone cervicale fornito con il test e, prima del suo
utilizzo, verificare l’integrità della confezione originale!
• Non prendere alcuna decisione medica di rilievo, senza consultare il proprio
medico curante!
• Dopo l’esecuzione del test è possibile smaltire le relative componenti della con-
fezione nei rifiuti domestici.
• Le componenti del test di origine animale (es. anticorpi) sono da considerarsi
come materiale potenzialmente infettivo, dal quale tuttavia non deriva alcun peri-
colo in caso di utilizzo di tutte le componenti del test secondo le istruzioni per l’uso.
• Piccole concentrazioni di emoglobina nel campione possono determinare falsi
positivi.
INFORMAZIONI UTILI
Il presente Test serve a veri¿ care la presenza del batterio Chlamydia trachomatis,
una delle tre specie conosciute della famiglia delle Clamidie. Le infezioni da Clamidia
trachomatis rappresentano le infezioni maggiormente trasmesse per via sessuale.
Solamente in Germania, il numero dei nuovi casi di infezione è stimato dai 300.000
ai 500.000 all‘anno. I soggetti maggiormente colpiti sono i giovani adulti (15-25 anni),
le persone che cambiano frequentemente il partner sessuale, le persone infettate dal
partner sessuale (senza accorgersene ed in maniera asintomatica) nonché i neonati
di madri infette. Le infezioni senza contatto sessuale (ad esempio in piscina) sono
rare, ma non possono essere escluse.
Spesso le infezioni da Clamidia trachomatis non manifestano sintomi. La Clamidia
può comportare tuttavia disturbi quali in¿ ammazioni agli occhi, artriti e in¿ ammazioni
del tratto urinario. Inoltre le infezioni non trattate causano sovente infertilità e aggra-
vano il rischio di gravidanze extra-uterine nonché di nascite premature. Nei paesi
in via di sviluppo le infezioni da Clamidia trachomatis rappresentano la causa più
frequente di cecità per i neonati.
Particolare importanza riveste il trattamento delle infezioni da Clamidie durante la
gravidanza. Circa il 50 % delle madri infette trasmettono l’infezione al neonato. Com-
plicazioni frequenti nel neonato sono le congiuntiviti e le polmoniti.
Il presente test ha ottenuto nell’ambito di una valutazione clinica relativa alla capacità
di prestazione condotta con 596 partecipanti, rispetto al metodo PCR, una sensiti-
vità diagnostica dell‘85,7% ed una speci¿ cità diagnostica del 98,3%. E‘ stato inoltre
condotto uno studio di analisi con 56 donne idonee all’effettuazione del test. Delle 56
donne, 54 hanno interpretato correttamente il risultato del test.
PRINCIPIO DEL TEST
Chlamydia check è un test rapido immunocromatogra¿ co. Sulla base di un campione
prelevato con un tampone, il test consente di determinare qualitativamente la pre-
senza dell’antigene di Chlamydia trachomatis nella secrezione vaginale. La miscela
campione-tampone migra per capillarità verso una membrana rivestita con un com-
plesso anticorpo-oro. In un campione positivo, l’antigene di Chlamydia trachomatis si
lega al corrispondente complesso anticorpo anti-Chlamydia trachomatis-oro. Il com-
plesso così legato migra verso un anticorpo di una serie di anticorpi anti-Chlamydia
trachomatis. In presenza dell’antigene di Chlamydia trachomatis appare nel campo di
reazione una linea viola in corrispondenza di “T”. Il test comprende inoltre un control-
lo positivo interno nel quale sulla membrana rivestita con il complesso anticorpo-oro
è ¿ ssato un complesso oro-anticorpo libero che, indipendentemente dalla presenza
dell’antigene di Chlamydia trachomatis, migra verso un altro anticorpo ¿ ssato alla
membrana. Tale migrazione produce una linea viola visibile in “C”, che conferma la
corretta esecuzione del test.
PRESTAZIONI
Nell’ambito di una valutazione clinica condotta su 596 partecipanti, questo test ha
riscontrato, rispetto al metodo PCR, una sensibilità diagnostica dell’85,7% e una
speci¿ cità diagnostica del 98,3%. Non sono note reazioni crociate.
PRELIEVO DEL CAMPIONE UTILIZZANDO IL TAMPONE CERVICALE
Prima del prelievo del campione è necessario trattenere la minzione per al-
meno 1 ora; in caso contrario il risultato potrebbe essere alterato. Eseguire il
test in un ambiente tranquillo. Estrarre il tampone cervicale dall’involucro, qualora
l’involucro fosse danneggiato, non utilizzare il tampone cervicale, bensì rivolgersi
al produttore.
1. Assumere una posizione comoda come quella adatta
all’inserimento di un tampone vaginale. Introdurre il tam-
pone cervicale con cautela fino al collo dell’utero (fine del
canale vaginale). Ruotare il tampone cervicale in maniera
omogenea per circa 30 secondi, poi estrarre delicatamen-
te il tampone. !Eliminare la secrezione vaginale in eccesso
prima di prelevare il campione!
2. La bottiglietta con soluzione buffer contiene appositamente una ridotta quantità
di liquido.
3. Immergere il tampone cervicale contenente il campione fino al fondo della bot-
tiglietta. Ruotare il tampone cervicale all’interno del liquido e premerlo più volte
contro le pareti della bottiglietta in modo che il materiale campione si distribuisca
perfettamente nella soluzione buffer.
4. Attendere 5 minuti.
Un tempo di attesa superiore o inferiore, altererebbe il risultato! Durante il tempo
di attesa di 5 minuti il tampone cervicale resta nella bottiglietta.
ESECUZIONE DEL TEST
Preparare ora l’involucro in plastica con la card. In soli 15 minuti sarà possibile
apprendere se è presente un’infezione da Clamidia trachomatis.
5. Chiudere la bottiglietta con soluzione buffer ed agitarla
leggermente ancora una volta. Mantenere la bottiglietta
in posizione verticale con il cappuccio verso l’alto e rom-
perne la punta piegandola.
6. Così come raffigurato, inserire due gocce della soluzione
campione nel campo di prova „S“ della card. Si prega
di assicurarsi che non cada del liquido direttamente nel
campo di reazione vicino.
7. Attendere quindi 15 minuti. Qualora si attenda un tempo superiore ai 20 minu-
ti, il risultato non sarà più interpretabile in maniera affidabile.
LEGGERE ED INTERPRETARE IL RISULTATO
Positivo sarà valutato il test qualora, entro il tempo di reazione
di 15 minuti, nella zona di reazione della card compaiano due
linee colorate di color violetto (a livello di „C“ e „T“); il risultato è
comunque positivo anche se la linea colorata „T“ appaia molto
af¿ evolita. Sovente il risultato positivo può essere stabilito anche
prima dello scadere del tempo di reazione di 15 minuti.
Negativo sarà valutato il test qualora compaia esclusivamente
una linea di color violetto a livello di „C“. Il risultato negativo può
essere determinato con certezza solo allo scadere del tempo
di reazione di 15 minuti.
Non valido sarà valutato il test qualora non compaia alcuna
linea di color violetto a livello, ovvero qualora compaia sola-
mente una linea a livello di „T“ sul campo di reazione ovvero
l’intera zona di test si colori omogeneamente di violetto.
Possibili motivi per un risultato non valido potrebbero essere il danneggiamento
dell’involucro in plastica o dell’involucro del tampone cervicale, un immagazzina-
mento errato oppure un errore di applicazione. Si prega in questo caso di conser-
vare tutto il materiale del kit e di rivolgersi al produttore. Guarde todos os materiais
de teste e entre em contato com o fabricante.
Dopo un tempo superiore ai 20 minuti, il risultato non sarà più interpretabile
in maniera af¿ dabile. Dopo avere interpretato il risultato, secondo il tempo
indicato, smaltire la card nei ri¿ uti.
DOMANDE E RISPOSTE
Cosa fare in caso di risultato positivo?
Contattare il medico curante per valutare insieme il risultato. Nell’ambito della visita
medica, si prega di portare con sé le presenti istruzioni per l’uso in modo che il
medico possa apprendere esattamente quale tipo di test è stato eseguito.
Cosa fare in caso di risultato negativo?
Un risultato del test negativo esclude con altissima probabilità un’infezione da Cla-
midia trachomatis; si consiglia tuttavia la visita medica ad intervalli regolari.
Attenzione, consul-
tare le instruzioni
per l´uso
N° determina-
tioni per kit Fabbricante
Solo per uso
diagnostico
in vitro
Usare entro Non riutillizzare
Conservare a
4 °C e 28 °C
Numero di
lotto corrosivo
Rappresentante
nella Comunità
Europea
Sterilizzazione con ossido
di etilene
LEGENDA DEI SIMBOLI
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Germania
www.geratherm.com
Medical Device Consultants
International Limited, Arundel House,
1 Liverpool Gardens, Worthing,
West Sussex BN11 1SL, UK
EC REP
STERILE EO
EC REP
Tampone sterile :
Puritan Medical Products Co.
31 School Street,
Guilford, USA
STERILE EO
cassetta test
Apertura di
prova S
Finestra test
tampone cervicale
bottiglietta
contenitore per
il campione con
soluzione buffer

Produkt Specifikationer

Mærke: Geratherm
Kategori: Diverse
Model: Chlamydia Check

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